الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار جلياد المضاد لفيروس المناعة البشرية
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الثلاثاء، الموافقة على عقار جلياد، المضاد لفيروس المناعة البشرية، وفقًا لـ رويترز.
الغذاء والدواء ترفض العقار
وقالت الشركة، إن هيئة الرقابة الصحية في الولايات المتحدة رفضت الموافقة على عقار جلياد ساينسز (GILD.O) القابل للحقن لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، بسبب مخاوف تتعلق بالقوارير المخصصة للعقار.
وفيما يسمى برسالة الاستجابة الكاملة، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى المشكلات المتعلقة بتوافق الدواء، lenacapavir، مع عبوات دواء البورسليكات المقترحة.
وقال ميرداد بارسي، كبير المسؤولين الطبيين في جلعاد في بيان: تعتزم شركة جلياد تزويد إدارة الغذاء والدواء، بخطة شاملة وبيانات مقابلة لاستخدام نوع مختلف من القوارير.
كما تخطط شركة جلعاد، التي تعمل أيضًا على تطوير العقار للوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1، لمناقشة المخاوف مع الوكالة خلال الأشهر المقبلة للعمل من أجل الموافقة على الدواء.
وكانت مسألة توافق القوارير مشكلة منذ ديسمبر الماضي، عندما تم تعليق بعض تجارب الدواء، بما في ذلك تلك الخاصة بالوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية -1، من قبل إدارة الغذاء والدواء بسبب احتمال تكوين جزيئات زجاجية شبه مرئية داخل محلول.
يٌحقن العقار تحت الجلد
وتم تطوير lenacapavir الخاص بجلياد، الذي يُحقن تحت الجلد مرة كل 6 أشهر، لعلاج المرضى الذين خضعوا لعلاج سابق ومقاومين للعديد من الأدوية الموجودة.
ويعمل Lenacapavir عن طريق التدخل في نشاط قفيصة HIV، وهو بروتين يحمي المادة الوراثية للفيروس، ويلعب دورًا رئيسيًا في تكاثره.
