أول حوار مع رئيس فريق التجارب السريرية للقاح المصري: المرحلة الأولى بدأت على 10 أفراد أصحاء.. واللقاح أظهر نتائج مبشرة
المراحل الأولى من تجارب لقاح كورونا المصري بدأت على 10 أفراد أصحاء
تم تجربة اللقاح على القرود قبل الإنسان
التجارب السريرية تمر بثلاث مراحل
بدأت التجارب السريرية مطلع فبراير
قمنا بـ6 تعديلات على لقاح كورونا المصري قبل البدء في المرحلة الأولى
هيئة الدواء حددت شروطا حازمة لإنتاج اللقاح المصري
المنيل التخصصي أول مستشفى طُبق بها التجارب السريرية
متابعة المتطوع لمدة عام لمعرفة فعالية اللقاح
قالت الدكتورة أمل السيد، رئيس فريق التجارب السريرية للقاح كورونا إيجي فاكس بمستشفى قصر العيني لجامعة القاهرة، إن اللقاح المصري يعد مشروعا قوميا للدولة المصرية، مشيرة إلى أن العمل يتم بالتنسيق مع جميع الجهات الوطنية حتى يتم الاطمئنان على فعالية اللقاح.
وتابعت، في حوار مع القاهرة 24، أن مصر قادرة على تصدير اللقاح إلى دول القارة الإفريقية، حيث يعد ذلك مشروعا قوميا للدولة المصرية، وإلى نص الحوار:
ما المراحل التي مر بها لقاح كورونا المصري إيجي فاكس؟
المرحلة الأولى، عزل الفيروس وتنقيته، التي استغرقت شهرا ونصف الشهر، بعد ذلك في المرحلة الثانية، استطاع الفريق تكوين لقاح ضد الفيروس، وتم تجربته على القرود، والتجارب المبدئية أثبتت فعالية اللقاح على الفيروس، بعد ذلك بدأت المرحلة الثالثة وهي مرحلة التجارب السريرية على الإنسان، وهي المرحلة التي تجري حاليًا.
كم عدد مراحل التجارب السريرية؟
هناك 4 مراحل للتجارب السريرية، الأولى يتم إجراؤها على أشخاص أصحّاء بالكامل، لا يعانون من أي مشكلات صحية على الإطلاق، وهناك بعض الشروط، أهمها عدم حصول المتطوع على اللقاح، وألا يكون قد أصيب بالفيروس من قبل، ولا يكون مخالطا لمريض، كما يجب أن يكون عمر المتقدم من سن 18 حتى 60 عاما، ويجب وجود عشرت المتطوعين، بعد ذلك تبدأ المرحلة الثانية، من التجارب السريرية التي يخضع لها مئات المواطنين، ثم يأتي دور المرحلة الثالثة التي تشمل جميع المواطنين الأصحاء وأصحاب الأمراض المزمنة، ولا بد من وجود 5 آلاف شخص خلال تلك المرحلة، بينما تتم الرابعة؛ بعد وجود اللقاح في مراكز التطعيم، والمتابعة بعد استخدامه.
أين تم إجراء التجارب قبل السريرية؟
التجارب قبل السريرية تمت على الحيوان وتحديدًا القرد؛ لاختبار فعالية اللقاح المصري إيجي فاكس على الحيوان، حتى يتم البدء بعد ذلك في الاختبارات السريرية، وبدأنا فعليًا في إجراء تلك التجارب داخل معهد بحوث الأمصال واللقاحات البيطرية، ومركز البحوث الطيبة والطب التجديدي، وخلال تلك الفترة، كانت تجرى مناقشات بين الجهات الوطنية المشتركة في خروج اللقاح إلى السوق.
متى صدّقت هيئة الدواء على بدء التجارب السريرية؟ وما دورها في تصنيع إيجي فاكس؟
هيئة الدواء المصرية، جهة وطنية تعمل معنا في تصنيع لقاح مصري على أسس ومعايير دولية، فطُلب من الفريق البحثي مجموعة من الشروط والمراحل التي يجب أن يمر بها اللقاح، حيث اشترطت هيئة الدواء أن يمر اللقاح على 40 تجربة للإنتاج، حيث تم التصديق على بدء التجارب السريرية للقاح المصري على الإنسان، 21 يناير 2022.
وأجرت هيئة الدواء 6 تعديلات على التجارب، فضلًا عن إرسال هيئة الدواء فرقًا لمتابعة التجارب السريرية، وتضع ملاحظات على التجارب، حيث أرسلت هيئة فريق لمتابعة المرحلة الأولى الجارية الآن.
كم عدد التعديلات التي أجرتها هيئة الدواء المصرية قبل البدء في التجارب السريرية؟
قمنا بـ 6 تعديلات على اللقاح المصري، قبل البدء في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، حيث يتم تقديم التعديلات في ملف إلى هيئة الدواء المصرية، وبعد ذلك يتم العمل عليها واختبارها والعودة بالملاحظات.
وبعدها نعمل كفريق للتجارب السريرية، على تعديل جميع الملاحظات، حتى نصل إلى الإجراء النهائي بالبدء في التجارب السريرية، والذي أجرى أخر تعديل هو الجيل المتكامل والذي يوجد بها جميع الأجزاء المضادة.
بعد انتهاء التجارب على الحيوان.. كيف تم العمل خلال المرحلة الأولى على الإنسان؟
يتم خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية، التأكد من سلامة اللقاح، ومدى تأثيره على صحة المُطعَّمِين، خاصة القلب والضغط، فضلا عن النظر إلى الأجسام المضادة التي كوّنها داخل جسم المتطوع، وهي التي تمكننا من قياس نسبة فعالية اللقاح وحماية المتطوع من الإصابة بالفيروس، حيث تم تقسيم المرحلة الأولى من التجارب السريرية للقاح المصري إيجي فاكس، إلى 6 مجموعات، يتم خلالها تطعيم المتطوعين باللقاح، ومتابعة فعالية اللقاح عليهم، ونحن الآن انتهينا من المجموعة الأولى، وبدأنا في المرحلة الثانية.
كم عدد المتطوعين الذي جري تطعيمهم بإيجي فاكس حتى الآن؟
انتهينا من المجموعة الأولى من المرحلة، حيث تم تطعيم من 5 إلى 10 أفراد، ونعمل الآن على إجراء التجارب على المجموعة الثانية من المرحلة الأولى للتجارب، حيث يجري مطابقة الشروط على 30 فردًا، حتى يتم اختيار عدد من 6 إلى 10 أفراد.
أجريتم تجارب على 6 أفراد.. أخبرينا عن حالتهم الصحية؟
الحالة الصحية للمتطوعين بخير ولا يوجد أي أعراضا سلبية عليهم، فضلًا عن أن هناك رعاية مخصصة لهم خلال فترة تواجدهم بالمستشفى، وهي 72 ساعة بعد الحصول على اللقاح، حيث يوجد طبيب دائم مع المرضي يتابعهم بعناية خلال النصف ساعة الأولى بعد ذلك، يتم العمل معهم بصورة طبيعة.
كيف يتم التعامل مع المتطوع خلال فترة الحصول على اللقاح؟
بعد الحصول على اللقاح، يخضع المتطوع لـ 10 زيارات لفحص حالته والتأكد من صحته؛ لمتابعة نتائج اللقاح، وما إذا حدث أي شيء خطير لهم، ويتم إعطاء المتطوعين إذن للذهاب إلى أي مستشفى جامعي في حالة وجود شيء خطير جراء اللقاح إيجي فاكس، وذلك بناء على مخاطبة المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، جميع المستشفيات لتقديم الخدمات الصحية للمتطوعين خلال العام الأول من تلقي اللقاح.
لماذا وقع الاختيار على مستشفى قصر العيني؟
مستشفى القصر العيني لجامعة القاهرة، لديه فريق كامل من شباب الباحثين لمكافحة العدوى، وأجرى هذا الفريق دور كبير لمواجهة الموجات الأولى لفيروس كورونا خلال مارس 2020، حيث شكلت الجامعة فريق لمواجهة إدارة أزمة كورونا، برئاسة مدير مستشفيات جامعة القاهرة، وفريق مكافحة العدوى، والذي يمتلك الخبرة في التعامل مع المتطوعين خلال فترة الحصول على اللقاح، فضلًا عن توافر مكان مناسب للاستقبال المتطوعين للحصول على اللقاح.
في أي مستشفيات القصر العيني تم إجراء التجارب السريرية؟
وقع الاختيار على مستشفى المنيل التخصصي لما تتميز بمكانة جيدة بعيدة عن الخدمات المقدمة للمرضى في مستشفيات القصر العيني، حيث يتواجد هذا المبنى منعزلًا عن باقي مستشفيات القصر العيني، كما يتوافر به الهدوء للعمل في بيئة طبيعية، ومساعدة فريق الباحثين على التعامل الجيد مع المريض.
ووزير التعليم العالي والبحث العلمي، والمجلس الأعلى للجامعات، من عرضوا فرصة الحصول على إقامة التجارب داخل مستشفى القصر العيني، أول لقاء كان في مركز البحوث الطبية والطب التجديدي، حيث تسلمنا العمل على التجارب السريرية، وذلك بدأت منذ عدة شهور، وعقدت عدة لقاءت للتنسيق قبل العمل على التجارب السريرية.
ما المعوقات التي واجهت الفريق البحثي خلال التجارب؟
تعرضنا لمعوقات كثيرة، أبرزها الاشتراطات العديدة المطلوبة من منظمة الصحة العالمية، التي تتمثل في اختيار الماكن الخاص باللقاح وتجهيزه، والتي استمرت ثلاث شهور، فضلًا عن بعض المعوقات التي تواجهنا الآن هي وجود أفراد يتوفر بها الشروط في الحصول على اللقاح.
كما أن المعوقات لم تؤثر حتى الآن على سير التجارب السريرية؛ بسبب أن المرحلة الأولى من التجارب السريرية تحتاج إلى عدد قليل من المتطوعين، حيث لا يتعد عددهم العشرات، بعد البدء في المرحلة الثانية.
كما ذكرنا نحتاج إلى مئات الأشخاص، ومن المتوقع أن يتم نشر مراكز لإجراء التجارب السريرية في المستشفيات الجامعية بعدد من المحافظات، فضلًا عن مخاطبة المواطنين من خلال الجهات الرسمية للتقدم للتطوع.
متى سيتم الانتهاء من التجارب السريرية على اللقاح المصري إيجي فاكس؟
من المتوقع أن يتم الانتهاء من التجارب السريرية، خلال عام من بداية التجارب السريرية، ولكن هناك بعد المعوقات التي قد تعرقل عملية سير التجارب السريرية، والتي بدأت مطلع فبرير على اللقاح المصري إيجي فاكس.
ماذا بعد الانتهاء من التجارب السريرية؟
بعد الانتهاء من التجارب السريرية يأخذ تصريح طوارئ من هيئة الدواء المصرية، وفقا لمطابقة الشروط الدولية للبدء في طرح اللقاح بالسوق.
