بعد رصد مشكلات كميائية.. شركة أمريكية تتوقع رفض الغذاء والدواء لعقارها المضاد للصداع النصفي
قالت شركة الأدوية البيولوجية Axsome الأمريكية، اليوم الاثنين، إنها تتوقع أن ترفض الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة الموافقة على علاجها الحاد للصداع النصفي، والذي من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن العقار السبت المقبل.
عقار جديد للقضاء على الصداع النصفي
ووفقًا لـ رويترز، استند تقديم طلب Axsome، الذي قبلته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر الماضي، إلى تجربتين سريريتين أظهروا أن استخدام الدواء أدى إلى القضاء بشكل كبير على آلام الصداع النصفي.
ولكن أوضحت الشركة فيما بعد أنها حددت مشكلات كيميائية وتصنيعيه، بالإضافة إلى الضوابط خلال مراجعة الغذاء والدواء الأمريكية لـ دواء.
تخفيف آلام الصداع النصفي
يتكون العلاج من مركبين، وهما ميلوكسيكام وريزاتريبتانكس، حيث يساعد في تقليل الأعراض مثل الصداع والغثيان، كما يعمل عن طريق منع إطلاق أحماض أمينية معينة تحمل إشارات إلى خلايا مختلفة، وبالتالي إيقاف التهاب الأعصاب ونقل إشارات الألم.
وإذا كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد الموافقة، ذلك يمثل انتكاسة أخرى للشركة، التي لديها دواء لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد وفي انتظار الموافقة.
الغذاء والدواء ترفض عقار الاكتئاب
وفي وقت سابق، أخطرت الهيئة التنظيمية الأمريكية الشركة ببعض أوجه القصور في تطبيقها لعقار الاكتئاب AXS-05 قبل موعد الإجراء المستهدف السابق في 22 أغسطس من العام الماضي، وقدمت الشركة ردها في يناير.
