إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقارين تم اختبارهما في الصين
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة على علاجين للسرطان تم اختبارهما في الصين، اليوم الاثنين، مما أثار مخاوف بشأن مستقبل الأدوية، التي تم اختبارها في تجارب أجريت على دولة واحدة، وفقًا لرويترز.
وقالت إدارة الغذاء والدواء، إن القرارات يمكن أن تضيف ضغوطًا على الأسهم الصينية، وخاصة شركات التكنولوجيا الحيوية، في الوقت الذي كانت فيه أسهم العديد من الشركات الصينية المدرجة في الولايات المتحدة تتراجع بسبب المخاطر المحتملة لشطبها من القائمة.
رفض علاج لأورام الغدد
وأرسلت إدارة الغذاء والدواء، رسالة استجابة لشركة العلوم البيولوجية تفيد بأن علاجها لأورام الغدد الصم العصبية يتطلب بيانات من تجربة أكثر تمثيلًا لسكان المرضى في الولايات المتحدة.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الموافقة على عقار كوهيروس لشركة العلوم البيولوجية، لعلاج نوع من سرطان البلعوم الأنفي، مشيرة إلى الحاجة إلى تغييرات عملية الجودة.
عدم كفاية البيانات الخاصة بالتجارب
وقال ديني لانفير الرئيس التنفيذي لشركة كوهيروس في بيان: ذكرت إدارة الغذاء والدواء أن هذا المؤشر يضمن المرونة التنظيمية فيما يتعلق بكفاية البيانات السريرية الخاصة بدولة واحدة.
وأوضحت الشركة أن كوهيروس أنها تخطط للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء وإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء بحلول منتصف صيف عام 2022.
وأفاد لانفير في فبراير الماضي، أن هناك ما لا يقل عن 25 طلبًا من الصين في مراحل تطوير الأدوية، ومن المخطط تقديمها أو قيد المراجعة بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء، والتي تعتمد في الغالب أو فقط على بيانات التجارب من الصين.
