اليابان تؤجل الموافقة على عقارها المحلي المضاد لفيروس كورونا
أرجأت لجنة بوزارة الصحة اليابانية، اليوم الأربعاء، الموافقة الطارئة على علاج فموي ضد فيروس كورونا، محلي الصنع، الذي طورته شركة شيونوجي.
تأجيل الموافقة على استخدام العقار
ووفقًا لوسائل إعلام محلية، صوّت خبراء الصحة في اللجنة، لدعم اقتراح أنهم سينتظرون المزيد من البيانات من التجارب السريرية الجارية، ومواصلة المناقشات حول سلامة وفعالية الدواء.
وأجلت السلطات قرارًا الشهر الماضي بشأن العقار المعروف باسم S-217622، والذي يأمل شيونوجي، أن يتنافس مع منتجات من شركات الأدوية الأمريكية فايزر وميرك، التي تمت الموافقة عليها بالفعل في اليابان وأماكن أخرى.
ووقعت الشركة اتفاقية لبيع حوالي مليون جرعة للحكومة اليابانية، بانتظار موافقة الدواء.
إنتاج 10 مليون جرعة سنوية
وقال الرئيس التنفيذي للشركة، إن الإنتاج السنوي للدواء يمكن أن يصل إلى 10 ملايين جرعة، كما تلقت دعمًا من الحكومة الأمريكية، لتجربة المرحلة الثالثة العالمية.
وفي الشهر الماضي، أرجأت لجنة بوزارة الصحة الحكم على العقار، بسبب عدم اليقين بشأن فعاليته، وكذلك الدراسات التي أجريت على الحيوانات، التي أظهرت أنه قد يشكل خطرًا على الحمل.
وقالت الشركة هذا الشهر، إنها تستعد للحصول على الموافقة في الصين للدواء، الذي ظهر في دراسات ما قبل السريرية لإظهار نشاط مضاد للفيروسات عالي ضد متغيرات أوميكرون، BA5، BA4.
وقال بعض أعضاء اللجنة الصحية، إنه على الرغم من أن بيانات التجارب لم تثبت فعالية الدواء، إلا أن النتائج كانت إيجابية بما يكفي لمنح موافقة طارئة للمساعدة في معالجة الموجة السابعة من العدوى، وربما تقليل حدوث ما يسمى بـفيروس كورونا طويل الأجل.
