يعالج الالتهاب الرئوي.. حظر مستحضرات مضاد حيوي جيميلوكساسين وسحبها من الأسواق
أظهر مستند حصل القاهرة 24 على نسخة منه أن هيئة الدواء المصرية ممثلة في الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية واللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، قررت إلغاء عدد من المستحضرات الطبية في مصر.
وفق القرار، فإنه بالنسبة للمستحضرات المحتوية على Gemifloxacin في صورة oral dosage forms، تقرر عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة، وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل، ويتم وقف إنتاج المستحضرات المسجلة وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة للتداول وتوفيق الأوضاع مع رفع توصية لرئيس هيئة الدواء لسحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات المسجلة بعد انتهاء هذه المهلة نظرًا لفقدان مرجعيتها واستنادا لرد مركز اليقظة الصيدلية المصري ولقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر.
الأدوية والمستحضرات الطبية في مصر
ويعمل مستحضر جيميلوكساسين على علاج بعض حالات الالتهاب الرئوي والقصبة الهوائية، أو الالتهاب الرئوي الذي تسببه بكتريا مقاومة للمضادات الحيوية.
وفق المستند، تم مخاطبة مركز اليقظة عن مأمونية المستحضر في السوق المصري بأن ميزان المخاطر للمنافع، ليس في صالح المادة الفعالة وأن المادة فقدت مرجعيتها، موضحا أن للجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر قررت رفض تسجيل المستحضر حيث إنه يوجد بدائل أكثر أمانا في السوق المصرية وذلك:
وذكر المستند أن ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح المستحضر وذلك طبقا لتقرير الرقابة، والذي ينص على أن ميزان المخاطر للمنافع ليس في صالح المادة الفعالة حسب ما نشرته EMA وأن المادة قد فقدت مرجعيتها.
وفق المستند تقرر عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على التركيبة ((Beta - Sitosterol +Silver (Nano solution) في صورة Topical dosage forms وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة، وقرار اللجنة العلمية المتخصصة.
بحسب المستند، فإن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة أوصت بعدم الموافقة على تسجيل المستحضر لأن الدراسات المقدمة لا يوجد بها دراسة إكلينيكية تفيد بجدوى التركيبة المقدمة، كما أن الدراسات المقدمة قد تمت على عدد محدود من المرضى والدراسة التي تمت في اليابان دولة مرجعية، كانت على خلايا الحيوانات.
