أمريكا ترفض استخدام حبوب جديدة مضادة لفيروس كورونا
صوتت لجنة من المستشارين الخارجيين، لهيئة تنظيم الصحة الأمريكية، اليوم الخميس، ضد ترخيص عقار Veru، لعلاج المرضى المعرضين لمخاطر عالية في المستشفى، بسبب الإصابة بـ فيروس كورونا، مستشهدين بمخاوف متعددة بشأن الفعالية وبيانات السلامة، بناءً على تجربة صغيرة.
اللجنة ترفض حبوب جديدة لفيروس كورونا
ووفقًا لـ رويترز، صوتت اللجنة، ضد استخدام عقار sabizabulin عن طريق الفم وألمحت إلى أن شركة Veru يجمع بيانات إضافية، ويفضل أن يكون ذلك من عينة أكبر، فيما يتعلق بقدرة الدواء على علاج فيروس كورونا.
وقالت عضوة اللجنة سوزان ماي، التي صوتت ضد ترخيص العقار: على الرغم من أن البيانات مثيرة للإعجاب بالنسبة لكيان جزيئي جديد، إلا أنه ليس لديها دليل مباشر يدعم النشاط المضاد للفيروسات.
العقار ينتج أجسام مضادة للفيروسات
بينما تشير البيانات إلى أن Sabizabulin يمكن أن ينتج أيضًا استجابات مضادة للفيروسات ومضادة للالتهابات.
و قال مراجعون من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن آثاره ضد فيروس كورونا، غير مؤكدة، حيث استند طلب Veru للحصول على إذن إلى بيانات من دراسة في مرحلة متأخرة شملت 210 مريضًا، على الرغم من أن المنظم حذر من أن هذا صغير مقارنة بالعقاقير المرخصة الأخرى واقترح حجم عينة من 500 مريض.
وخلال الاجتماع، تمت أيضًا مناقشة مشكلات أخرى تتعلق ببيانات sabizabulin، مثل عدم الوضوح بشأن مجموعة المرضى ذات الصلة والمعدل المرتفع للوفيات في مجموعة الدواء الوهمي، والتي كان المراجعون قد أشاروا إليها سابقًا.
