الصحة الأمريكية: اكتشاف مخاوف تتعلق بالسلامة لعقار جديد مضاد لفشل القلب
حدد مراجعون من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الجمعة، مخاوف تتعلق بالسلامة والفعالية بشأن عقار سيتوكينيتكس، المضاد لفشل القلب، وفقًا لـ رويترز.
مخاوف بشأن عقار جديد مضاد لفشل القلب
وقال المراجعون: إن بيانات المرحلة المتأخرة تثير مخاوف بشأن مخاطر الحد من جرعات الدواء لفشل القلب، مضيفين أنه من غير الواضح ما إذا كانت الدراسة ستكون كافية لتقديم دليل على فعالية العلاج.
العقار يقلل من خطر الوفاة
ويهدف عقار الشركة التجريبي، omecamtiv mercabil، إلى تقليل مخاطر الوفاة المرتبطة بالقلب، أو الحاجة إلى الاستشفاء أو الرعاية العاجلة الأخرى.
ومن المقرر أن تناقش لجنة من الخبراء الخارجيين للهيئة التنظيمية الصحية الموافقة في 13 ديسمبر2022، ومن المتوقع اتخاذ قرار بحلول 28 فبراير القادم.
ويعمل الدواء عن طريق تنشيط الميوسين القلبي، وهو بروتين موجود في خلايا عضلة القلب مسؤول عن تحويل الطاقة الكيميائية، إلى القوة الميكانيكية التي تؤدي إلى تقلص القلب.
وفي وقت سابق، رفضت إدراة الغذاء والدواء، عقارًا جديدًا، مضادًا لسرطان الرئة، نتيجة عدم كفاية البيانات.
وأكدت الشركة المصنعة، أنها لن تركز بعد الآن على تطوير عقار poziotinib لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، بطفرة جينية نادرة تؤثر على 2% - 4% من مرضى السرطان.
وأشارت إلى أنها بدلًا من ذلك ستستكشف بدائل استراتيجية لها، مثل الشراكات مع صانعي الأدوية الآخرين.
