أمريكا تضع معايير عالية للموافقة على أدوية السرطان
اقترحت هيئة تنظيم الصحة الأمريكية، اليوم السبت، أن يجري مطورو أدوية السرطان، في معظم الحالات تجارب، أكثر صرامة للحصول على موافقة عاجلة لمرشحيهم.
أمريكا تضع معايير عالية لأدوية السرطان
ووفقًا لـ رويترز، تأتي التوصية المقترحة، من إدارة الغذاء والدواء بعد انتقادات لمسار الموافقة المتسارع.
وتسمح الموافقات المعجلة للوكالة، بنقل العلاجات التي تستهدف الظروف الخطيرة والمهددة للحياة إلى السوق بسرعة أكبر، ولكن تم انتقادها لأن بعض الأدوية ثبت لاحقًا أنها غير فعالة.
الشركات تجري تجارب على الأدوية
واقترحت الإدارة، أن تجري الشركات تجارب معايشة ذات شواهد يتلقى فيها المرضى، إما علاجًا أو علاجًا بديلًا آخر بدلًا من التجارب، التي تختبر الدواء دون مقارنة، والمعروفة باسم الدراسات أحادية الذراع.
وأضافت أنه يمكن إجراء دراسات أحادية الذراع، في بعض الحالات، لكن يجب مناقشتها مع الوكالة مسبقًا.
وقالت إدارة الغذاء والدواء: نظرًا لقيود التجارب أحادية الذراع، فإن التجربة العشوائية ذات الشواهد، هي الطريقة المفضلة لدعم طلب الموافقة المعجلة.
وأضافت: عادة ما يقوم مطورو الأدوية، الذين يقدمون دراسات أحادية الذراع، للحصول على موافقة سريعة بإجراء تجربة منفصلة، بعد الموافقة لتأكيد الفوائد السريرية.
واقترح المنظم طريقتين، إحداهما إجراء تجربة سريرية عشوائية، قبل الحصول على الإيماءة المعجلة ثم مرة أخرى لتأكيد الفوائد، والآخر هو إجراء تجربة واحدة للحصول على إيماءة مع متابعة طويلة الأجل.
