أمريكا تسعى لتعزيز تسويق العلاج الجيني للأمراض النادرة
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الخميس، إنها تسعى لتعزيز تسويق العلاج الجيني للأمراض النادرة، وفقًا لوسائل إعلام أمريكية.
أمريكا تسعى لتعزيز تسويق العلاج الجيني للأمراض النادرة
وأكد بيتر ماركس المسؤول في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أنه يأمل في مواءمة اللوائح العالمية، لتعزيز تسويق علاجات الجينات والخلايا لإطلاق المزيد من العلاجات للمرضى، الذين يعانون من أمراض نادرة.
وأضاف في مؤتمر صحفي: إذا كان لدينا طريقة للحصول على موافقات من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان وكندا وربما سويسرا جميعًا في نفس الوقت تقريبًا، فهذا من شأنه أن يمنح سوقًا أكبر بـ4 أو 5 أضعاف حجم الولايات المتحدة فقط.
الإدارة تضع قواعد مختلفة للعلاج الجيني
وتابع: لدى المنظمين الصحيين، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية، قواعد مختلفة للعلاجات الخلوية والجينية، التي تجعل من الصعب الحصول على العلاجات في أسواقهم في أوقات مماثلة.
وقال ماركس، إنه يريد إنشاء مراجعة تعاونية دولية بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمنظمين الصحيين، في تلك البلدان ذات الدخل المرتفع لتسهيل إطلاق شركات الأدوية عالميًا، واصفا إياها بـ التقارب التنظيمي.
وأكد ماركس أن هذه العملية، ستساعد الشركات التي تستهدف الأمراض النادرة للغاية، حيث ربما لا يوجد سوى 30 إلى 40 مريضًا، في سوق الولايات المتحدة ولكن 100 أو 150 في جميع أنحاء العالم.
وتعتبر الأمراض النادرة في الولايات المتحدة، من الحالات التي تؤثر على أقل من 200000 شخص.
