أمريكا تعتزم الموافقة على عقار جديد مضاد للزهايمر
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الاثنين، أنها تعتزم الموافقة على عقار جديد، مضاد للزهايمر، وفقًا لـ رويترز.
الموافقة على دواء جديد مضاد للزهايمر
و تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعقد اجتماع لخبرائها الخارجيين في يونيو القادم، لمناقشة الموافقة الكاملة، على عقار ألزهايمر الذي طورته شركة Eisai Co.
وتم منح العقار Leqembi موافقة سريعة، من قبل إدارة الغذاء والدواء في يناير 2023، للمرضى في المراحل الأولى من مرض الهزال العقلي.
أمريكا تسرع في مراجعة البيانات
وتمنح الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة، ما يسمى بالموافقة المعجلة بناءً على البيانات، التي تظهر أن العلاجات من المرجح أن تنجح، وتتطلب إجراء تجارب تأكيدية لاحقًا لمنحهم الموافقة الكاملة.
وفي تجربة Leqembi الكبيرة، التي تُعطى بالتسريب، أبطأ الدواء من معدل التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر المبكر، بنسبة 27٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي.
وسيناقش المستشارون المستقلون لإدارة الغذاء والدواء، الذين من المقرر أن يجتمعوا في 9 يونيو 2023، البيانات من الدراسة.
ينتمي عقار Leqembi إلى فئة من العلاجات، التي تهدف إلى إبطاء تقدم مرض التنكس العصبي عن طريق إزالة الكتل اللاصقة، من بروتين بيتا أميلويد السام من الدماغ.
وفي يناير الماضي، وافقت هيئة الغذاء والدواء على عقار lecanemab لعلاج مرض الزهايمر، مما يجعل الولايات المتحدة أول دولة في العالم توافق على هذا الدواء والذي يعتبر مثير للجدل.
و أظهر الدواء الذي طوره شركات عملاقة للأدوية وهما Biogen وEisai، القدرة على إبطاء تقدم مرض الزهايمر وصفيحة البلاك التي يُعتقد أنها مسؤولة عن المرض من الدماغ.
