الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار خاص بمرض الأمعاء
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة على عقار Eli Lilly and Co، لعلاج نوع من أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة لدى البالغين، وفقًا لـ وكالة رويترز للأنباء.
وقالت شركة Lilly إن الجهة المنظمة للصحة أشارت إلى قضايا تتعلق بالتصنيع المقترح للدواء، على الرغم من أنها لم تعرب عن مخاوفها بشأن حزمة البيانات السريرية أو السلامة أو ملصق العقار.
الغذاء والدواء الأمريكية
وأضافت الشركة أنها واثقة من بيانات المرحلة الأخيرة من الدواء الخاص بها، والتي تم ربطها بين محركات النمو المحتملة لشركة Lilly لهذا العقد، وكانت تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة هذه المشكلة.
وبحسب رويترز، كانت إيلي ليلي تسعى للحصول على الموافقة على الدواء كعلاج لالتهاب القولون التقرحي، وهي حالة تسبب فيها ردود الفعل غير الطبيعية للجهاز المناعي التهابًا وتقرحات على البطانة الداخلية للقولون، مما ينتج عنه الإسهال وخروج الدم مع البراز وآلام في البطن.
في وقت سابق من هذا العام، رفض المنظم الصحي عقار ليلي لمرض الزهايمر، دونانماب، مما قد يمنع الشركة من تسريع عملية الإطلاق.
ورغم ذلك تشمل عمليات الإطلاق المتوقعة الأخرى للشركة المصنعة للأدوية في عام 2023، عقار tirzepatide للسمنة، وعقار lebrikizumab لالتهاب الجلد التأتبي أو الأكزيما، وعقار السرطان pirtobrutinib.
