أمريكا ترفض الموافقة على علاج لاضطراب الهرمونات
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، رفضها لعلاج اضطراب الهرمونات Ascendis، وفقًا لـ روريترز.
أمريكا ترفض الموافقة على علاج الهرمونات
وقالت شركة Ascendis Pharma، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على العلاج التجريبي، لشركة الأدوية الدنماركية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من اضطراب هرموني يسمى قصور الدرقية، مشيرة إلى مخاوف مرتبطة بالتصنيع، والسيطرة على تركيبة الدواء والجهاز.
وارتفعت أسهم الشركة المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة 19٪ في تداول ما قبل السوق، حيث لم تعرب الوكالة عن مخاوفها بشأن البيانات السريرية المقدمة، ولم تسعى إلى تجارب جديدة قبل السريرية، أو في مرحلة متأخرة فيما يسمى خطاب الاستجابة الكاملة.
الشركة تعقد اجتماع عقب رفض الهيئة
وقالت الشركة، إنها ستطلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء، في أقرب وقت ممكن حول أفضل مسار للمضي قدمًا.
وقالت الشركة إن المخزون سينخفض، إذا سعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى دراسة أخرى قبل السريرية أو السريرية، لأن هذا سيؤخر الموافقة لمدة تتراوح بين 1.5 و2 سنوات، وتوقع أن يرتفع السهم إذا كان التأخير حتى نهاية العام الجاري.
وتم تطوير TransCon PTH كعلاج مرة واحدة يوميًا، لاستبدال هرمون الغدة الجار درقية الناقص أو الغائب، وهي سمة مميزة للمرض الذي يؤثر على أكثر من 200000 شخص في جميع أنحاء العالم.
