أمريكا توقف تجارب شركة هندية على أدوية الجلدية بسبب الجلطات الدموية
طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من شركة صن للصناعات الدوائية الهندية، وقف الاختبارات على جرعة واحدة من عقار تجريبي للأمراض الجلدية، بسبب احتمالية حدوث جلطات دموية، وفقًا لوسائل إعلام أمريكية.
أمريكا توقف تجارب على أدوية الجلدية
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن المرضى الذين يعانون من داء الثعلبة، وهي حالة من أمراض المناعة الذاتية تؤدي إلى تساقط شعر غير مكتمل، بجرعة 12 مجم من عقار ديوروكسوليتينيب، يجب أن يتوقفوا عن استخدامه.
الشركة تسعى للحصول على موافقة أمريكية
وقالت الشركة، إنها ستعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لمعالجة مخاوف الوكالة، والتي توقعت الشركة المصنعة للأدوية أن يتم إبلاغها في غضون الـ30 القادمة.
وفي أواخر أبريل الماضي، قالت الشركة إنها ستحتاج، بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء، إلى اتخاذ إجراءات تصحيحية معينة، في منشأتها في موهالي، قبل أن تتمكن من التصدير من هناك إلى الولايات المتحدة.
وفي وقت سابق، قالت شركة Ascendis Pharma، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على العلاج التجريبي، لشركة الأدوية الدنماركية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من اضطراب هرموني يسمى قصور الدرقية، مشيرة إلى مخاوف مرتبطة بالتصنيع، والسيطرة على تركيبة الدواء والجهاز.
وارتفعت أسهم الشركة المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة 19٪ في تداول ما قبل السوق، حيث لم تعرب الوكالة عن مخاوفها بشأن البيانات السريرية المقدمة، ولم تسعى إلى تجارب جديدة قبل السريرية، أو في مرحلة متأخرة فيما يسمى خطاب الاستجابة الكاملة.
