الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على علاج جديد مضاد لسرطان المثانة
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، رفضها لاستخدام علاج ImmunityBio، المضاد لسرطان المثانة.
أمريكا ترفض استخدام عقار جديد
وقالت شركة ImmunityBio، يوم الخميس، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاجها المركب، لعلاج نوع من سرطان المثانة، بسبب أوجه قصور في تطبيق الشركة.
وتراجعت أسهم مطور العلاج بنسبة 57 ٪ تقريبًا، لتصل إلى 2.69 دولار في تداول ما قبل السوق.
دمج العلاج مع لقاح
وكان التطبيق لعلاجه بالرصاص anktiva، بالاشتراك مع لقاح Bacillus Calmette-Guérin، والذي يستخدم بشكل أساسي ضد مرض السل.
و كان الهدف من الدمج، هو علاج المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الغازي غير الغازي للعضلات BCG، الذي لا يستجيب.
فيما أشار المنظم الصحي، إلى أوجه القصور المتعلقة، بفحص إدارة الغذاء والدواء قبل الترخيص، لشركات تصنيع عقود الطرف الثالث للشركة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنها لا تستطيع الموافقة على الطلب في شكله الحالي، وقدمت توصيات حول كيفية حل مشكلات التصنيع.
وفي وقت سابق، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على رذاذ توسيع حدقة العين من شركة Eyenovia، لاستخدامه مع جهاز توصيل الأدوية الخاص، بالشركة أثناء فحوصات العين.
وقال مايكل رو، الرئيس التنفيذي لشركة Eyenovia، في بيان: نتطلع إلى تقديم عقار Mydcombi إلى المكاتب الرئيسية، بدءًا من هذا الصيف بينما نجلب قدراتنا التصنيعية الداخلية عبر الإنترنت لعام 2024.
وتختار شركة Eyenovia أيضًا عقار Optejet في مراحل متأخرة من التجارب باستخدام دواءها التجريبي لعلاج قصر النظر الشيخوخي، أو الفقدان التدريجي للرؤية القريبة كجزء من الشيخوخة.
