خاصة بعلاج السكر.. هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية تحتوي مادة فيلداجليبتين تركيز 100 مجم
قررت هيئة الدواء المصرية، ممثلة في اللجنة العلمية لمراقبة الأدوية، بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوى على مادة “فيلداجليبتين” Vildagliptin بتركيز 100 mg وحذفها من صناديق المثائل مع تطبيق القواعد وعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة.
رفض تسجيل أدوية تحتوي مادة فيلداجليبتين تركيز 100 مجم
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، أن القرار جاء استنادا على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الغدد الصماء، والتي أوصت برفض تسجيل المستحضر من الناحية العلمية.
وعللت اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الغدد الصماء، سبب الرفض إلى أن لعدم تقديم دراسات كافية تفيد فاعلية ومأمونية التركيز المقدم، كما أن الجرعة المرجعية اليومية هي 100 مجم مقسمة علي جرعتين متساويتين، ولم ينصح بإعطاء جرعة 100 mg مرة واحدة يوميا للشخص ذو الكلي السليم.
وأوضح الدكتور علي عبد الله، مدير المركز المصري للدراسات الدوائية، أن مادة “فيلداجليبتين” تستخدم في أدوية علاج السكر من النوع الثاني، ومنها عدد من الأدوية العلاجية في السوق المصري؛ لكن بتركيز 50 مجم فقط.
وأضاف الدكتور علي عبد الله، لـ القاهرة 24، أن مضاعفة تركيز القرص الواحد يتطلب تقديم دراسة علمية لتحديد معامل آمان تلك الجرعة على المريض؛ ووفقا لما أوصت به اللجنة أن دراسات الآمن غير كافية، مشيرا أن تركيز 50 مجم يعطى قرص واحد في اليوم أو قرصين على مرتين يوميا.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية ممثلة في اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على مادة البنتوسان Pentosan في الشكل الصيدلي حقن، وحذفها من صناديق المثائل مع تطبيق القواعد وعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة استنادا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض القلب والأوعية الدموية.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية في منشور لها، حصل القاهرة 24 على نسخة منه، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض القلب والأوعية الدموية أوصت برفض المستحضر لعدم تقديم الشركة دراسات علمية كافية لهذا الشكل الصيدلي ولدواعي الاستخدام المقدمة من الشركة.
