هيئة الدواء: دورة تدريبية عن كيفية تقديم ملف الجودة الخاص بالمواد الخام
أعلنت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صفحتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، عن فتح باب التسجيل في دورة تدريبية عن كيفية تقديم ملف الجودة الخاص بالمواد الخام الفعالة في ملف الـ CTD.
دورة تدريبية عن كيفية تقديم ملف الجودة الخاص بالمواد الخام
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن الهدف من الدورة التدريبية التعريف بكيفية إعداد ملفات الجودة للمستحضرات الصيدلية (CTD file) فيما يخص المواد الفعالة مع توضيح أوجه القصور الشائعة وذلك أثناء استلام الملف والتقييم.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن الدورة تتضمن شرح وافي عن مدى أهمية المواد الفعالة في تطوير التركيبات الصيدلانية، كما يهدف لشرح الدليل الخاص بالمواد الخام غير النمطية، وكذلك الدليل التنظيمي لإدراج واستخدام المواد الخام الفعالة.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أنه من المقرر انعقاد الدورة التدريبية يوم الإثنين الموافق 9 أكتوبر، ولمدة يومين متتاليين، على أن تقدم الدورة التدريبية لمندوبي التسجيل ومسؤولي مراجعة ومراقبة الجودة والبحث والتطوير.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية، بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل المحتوية على مادة “هيكسوبرينالين” Hexoprenaline بأشكال جرعات عبر الفم أو المهبل، مع إلغاء هذه المستحضرات من صناديق المثائل وعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة.
وأفادت هيئة الدواء المصرية، في قرارها الذي حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بعدم الموافقة على إعادة تسجيل المستحضرات المسجلة ويتم إلغائها من صناديق المثائل مع استمرار تسجيل المستحضرات المحتوية على هذه المادة بالشكل الصيدلي “حقن” بالمستشفيات فقط.
وأكدت هيئة الدواء المصرية، على المتابعة اللصيقة لليقظة الدوائية لمستحضرات تلك المادة في شكل حقن استنادًا لقرار لجنة اليقظة الدوائية واللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض النساء والتوليد.
