هيئة الدواء ترفض تسجيل مادة دوائية جديدة خاصة بالأمراض النفسية والعصبية
قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل وإلغائها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة طبقًا للقواعد، والتي تحتوي على مادة “زورانولون” Zuranolone.
رفض تسجيل مادة دوائية جديدة بالسوق
وأفاد هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على المادة “زورانولون” Zuranolone استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أوضحت بعدم الموافقة على المستحضر حيث إن المستحضر الأصيل ما زال تحت الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فاعلية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية.
وفي وقت سابق، حذرت هيئة الدواء المصرية من عبوات مقلدة ومغشوشة في السوق المصري لدواء أوستيوكير شراب 120 ملم، والمستخدم تحت إشراف طبي كمكمل غذائي لتحسين وظائف الجسم خصوصا العظام.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها، أن العبوات المقلدة من دواء أوستيوكير شراب 120 ملم تحمل التشغيلة رقم 22101055، مشيرا إلى أبرز الفروق الظاهرية بين المقلد والأصلي، ممثلة في لسان الغالق للكرتون الخارجي في العبوات المقلدة باللون الأزرق فقط، فيما تظهر في العبوات الأصلية بثلاث ألوان “أبيض وبرتقالي وأزرق”.
وحذرت هيئة الدواء المصرية، من جميع التشغيلات التي تتفق مع مواصفات العبوات المقلدة، مؤكدة على ضرورة إبلاغ الهيئة حال رصد أي من تلك العبوات المقلدة لدواء أوستيوكير شراب 120 ملم بالسوق.
