هيئة الدواء: ورشة عمل للتعريف بمتطلبات تحويل المستحضر من وصفي إلى غير وصفي
أعلنت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صفحتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، عن فتح باب التسجيل في ورشة عمل خاصة بالتعريف بمتطلبات تحويل المستحضر من وصفي إلى غير وصفي.
التعريف بمتطلبات تحويل المستحضر من وصفي إلى غير وصفي
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن الهدف من ورشة العمل التعريف بمتطلبات التقدم لتحويل مستحضر صيدلي من وصفي إلى غير وصفي، ومن ثم تعريف الشركات بالتالي:-
1- قواعد الأدوية غير الوصفية.
2- الدليل الإرشادي للأدوية غير الوصفية.
3- طريقة ملء نماذج التقديم لطلبات الأدوية غير الوصفية.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أنه من المقرر انعقاد الورشة يوم الثلاثاء الموافق 17 أكتوبر، على أن تقدم ورشة العمل لممثلي شركات الأدوية.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل وإلغاءها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة طبقًا للقواعد، التي تحتوي على مادة “زورانولون” Zuranolone.
وأفادت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على المادة “زورانولون” Zuranolone استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أوضحت بعدم الموافقة على المستحضر؛ حيث إن المستحضر الأصيل ما زال تحت الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فاعلية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية.
