هيئة الدواء: ورشة عمل حول سلامة وتكامل البيانات
أعلنت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صفحتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، عن فتح باب التسجيل في ورشة عمل حول سلامة وتكامل البيانات.
ورشة عمل عن سلامة وتكامل البيانات
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن هدف الورشة تقديم شرح تفصيلي عن سلامة وتكامل البيانات بمصانع المستحضرات الصيدلية؛ طبقًا لأحدث المراجع العالمية والخبرة العلمية والعملية.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى من المقرر انعقاد ورشة العمل يوم الأحد الموافق 22 أكتوبر، على أن تقدم الورشة للعاملين من الصيادلة وذوي الخبرة بالتصنيع الدوائي بأقسام تأكيد الجودة والقسم الهندسي بمصانع المستحضرات الصيدلية.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على مادة “إيزوكسوبرين” Isoxsuprine، وإلغاءها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة طبقا للقواعد.
وأفاد قرار هيئة الدواء المصرية، حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات إعادة تسجيل المستحضرات المسجلة التي تحتوي على مادة “إيزوكسوبرين” Isoxsuprine وإلغائها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن لجنة اليقظة الدوائية أوصت بالتحفظ على تسجيل المستحضر، لأنه لم يستدل على أي معلومات تخص مأمونية وفعالية المادة الفعالة، كما أن له آثارًا جانبية خطيرة، وتم رفضه في كل من EMA وFDA لعدم فعاليته.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أوصت بعدم الموافقة على إعادة تسجيل المستحضر، لأن العقار لم يستخدم منذ فترة طويلة لما له من آثار جانبية خطيرة لها، وهناك بدائل متوفرة أكثر أمانا.
