هيئة الدواء: برنامج تدريبي عن إجراءات العمل والأدلة التنظيمية واشتراطات تراخيص مصانع المستحضرات
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عن فتح باب التسجيل في برنامج تدريبي المستوى المتقدم عن إجراءات العمل والأدلة التنظيمية واشتراطات تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية.
إجراءات العمل والأدلة التنظيمية واشتراطات تراخيص مصانع المستحضرات
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صفحتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، أن البرنامج يهدف إلى التعرف على الإجراءات الخاصة بتراخيص مختلف أنواع المصانع، سواء للأدوية البشرية أو المستلزمات الطبية، التي تشرف هيئة الدواء المصرية بالتأكد من تطبيق إجراءات التصنيع الجيد لها بالتعاون مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن البرنامج يقدم نبذة عن ممارسات التصنيع الجيد اللازمة للترخيص طبقًا لأحدث المراجع العالمية، بالإضافة إلى محاضرة يلقيها مدير إدارة المشروعات الدوائية بالهيئة العامة للتنمية الصناعية للإجابة عن التساؤلات الخاصة بالخطوات الخاصة بالترخيص التي يتم إجرائها في الهيئة العامة للتنمية الصناعية.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل، وإلغائها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة.
وأفاد قرار هيئة الدواء المصرية، في منشور حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بعدم الموافقة كذلك على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على التركيبة (Clindamycin Phosphate + Benzoyl Peroxide + Adapalene) لحين استكمال الدراسات الإكلينيكية.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، السبب لعدم الموافقة؛ استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة، التي أوصت بعدم الموافقة على المستحضر حيث أنه لا توجد دراسات علمية كافية تثبت كفاءة وفاعلية وأمان التركيبة مجتمعة معًا.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن الملف العلمي المقدم من الشركة أفاد أن التركيبة ما زالت تحت الدراسات الإكلينيكية في مرحلة الثالثة والثانية من التجارب السريرية.
