هيئة الدواء ترفض تسجيل تركيبة دوائية جديدة لأمراض الكلى والمسالك البولية
قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على التركيبة Mirabegron 50 mg + Solifenacin 10 mg، في الشكل الصيدلي كبسولات، تحت التسجيل، وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة.
رفض تسجيل تركيبة دوائية جديد
وأرجعت هيئة الدواء المصرية، في منشور حصل القاهرة 24 على نسخة منه، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على التركيبة، استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الكلى والمسالك البولية.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الكلى والمسالك البولية، كما أوصت برفض المستحضر لعدم تقديم الشركة للدراسات المطلوبة من اللجنة لهذه التركيبة في الشكل الصيدلي.
وفي وقت سابق، حذرت هيئة الدواء المصرية من عبوات مقلدة ومغشوشة في دواء سياليس 20 ملجم، والمستخدم في علاج ضعف الانتصاب وسرعة القذف وأعراض تضخم البروستاتا وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها، أن العبوات المقلدة والمغشوشة من دواء سياليس 20 ملجم تحمل تشغيلة رقم D551167، مشيرة إلى طرق التفرقة بين العبوات المقلدة والأصلية، متمثلة في استخدام باركود بالعبوات المغشوشة لا تحمل البيانات المدونة على العبوة، والطباعة على الشريط أقل جودة من الأصلي.
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن التحذير يسري على جميع التشغيلات التي تتفق وتتطابق مع المواصفات المذكرة في العبوات المقلدة والمغشوشة، مطالبة المواطنين ومقدمي الخدمات الطبية بالإبلاغ حال وجود أي من تلك العبوات المقلدة بالسوق.
