الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار شركة ميرك للسعال المزمن
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار ميرك لعلاج السعال المزمن، وهو الرفض الثاني في أقل من عامين، وذلك وفقًا لرويترز.
أسباب رفض الدواء
وخلصت هيئة تنظيم الصحة إلى أن طلب الشركة للحصول على عقار جيفابيكسانت، لم يلبي أدلة جوهرية على فعاليته في علاج السعال المزمن المقاوم للحرارة والسعال المزمن غير المبرر.
في الوقت الحالي، لا توجد علاجات معتمدة في الولايات المتحدة لنوبات السعال التي لا تزول على الرغم من علاج الحالات الأساسية أو التي ليس لها سبب محدد، وتشير التقديرات إلى أن هذه الحالة تؤثر على ما يصل إلى 13% من السكان البالغين في العالم.
والجدير بالذكر، صوتت لجنة الاستشارية التابعة للوكالة بأغلبية 12 صوتًا مقابل صوت واحد ضد بيانات المرحلة المتأخرة المقدمة لعقار جيفابيكسانت، بسبب مخاوف بشأن مدى نجاحه.
وقالت شركة ميرك إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليس له علاقة بسلامة الدواء، مضيفة أنها تقوم بمراجعة تعليقات الوكالة لتحديد الخطوات التالية.
وبعد فشلها في الحصول على موافقة التسويق في المرة الأولى، أجرت شركة ميرك تحليلات إضافية لفعالية الدواء للإجابة على الأسئلة التي أثارتها هيئة تنظيم الصحة، وأوضحت ميرك إن نتائج التحليلات الإضافية كانت متسقة بشكل عام مع نتائج المرحلة الأخيرة من التجربة.
وفي وقت سابق منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعض المجال لمنافسة عقار كامليبيكسانت لعلاج السعال المزمن التابع لشركة جلاكسو سميث كلاين (GSK.L)، لعقار شركة ميرك.
