خوفا من الانتكاس.. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تؤخر إصدار علاج آلزهايمر الجديد
أخّرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوة الموافقة على عقار لمرض الزهايمر؛ يحتمل أن يغير الحياة، وكان ذلك سبب خذلان الأطباء والمرضى الذين ينتظرون بفارغ الصبر توفره، وفقًا لـ ديلي ميل البريطانية.
الغذاء والدواء الأمريكية تؤخر إصدار علاج آلزهايمر الجديد
وأوضحت الشركة المصنعة للدواء، أن الموافقة سيتم تأجيلها إلى ما بعد شهر مارس، حيث تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للدعوة إلى اجتماع في اللحظة الأخيرة لخبراء خارجين لمراجعة سلامته وفعاليته.
وكان من المتوقع أن يحصل الدواء على الموافقة بحلول نهاية الربع الأول من العام، بعد أن أظهرت التجارب السريرية أنه قادر على إبطاء معدل التدهور المعرفي المرتبط بالمرض بشكل متواضع، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تريد الحصول على وجهة نظر مستقلة حول التأثير الجانبي الرئيسي للدواء، للاعتقاد أنه يسبب تورمًا مميتًا في الدماغ.
فحص علاج آلزهايمر الجديد
وتريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خبراء خارجيين فحص التصميم التجريبي الفريد للشركة، والذي يسمح للمرضى بالتوقف عن تناول الدواء بمجرد إزالة اللويحات التي يعتقد أنها تسبب مرض الزهايمر من الدماغ، وتمثل هذه الخطوة انتكاسة لمرضى الزهايمر والمدافعين عنهم، الذين يحثون الإدارة على اتخاذ إجراءات سريعة لبذل كل ما في وسعها للموافقة على الدواء.
وينتمي الدواء الجديد إلى فئة متزايدة من الأدوية التي تهدف إلى تقليل كتل البروتين اللزج الذي يسمى بيتا أميلويد، والذي يعتقد الخبراء أنه المحرك الرئيسي لهذا النوع المحدد من الخرف.
التجربة السريرية لـ علاج آلزهايمر الجديد
وفي التجربة السريرية للشركة، الحقنة الشهرية، أظهر 60% من المرضى تباطؤًا في التدهور المعرفي بعد عام من تناولها بناءً على معايير نوع واحد من مقياس تصنيف الأعراض، وبنسبة 46% لكل مقياس آخر.
ومن بين المرضى الذين يعانون من مرض آلزهايمر المبكر، والذين أظهرت فحوصات أدمغتهم مستويات منخفضة أو متوسطة من بروتين يسمى تاو، وُجِدَ أن الدواء يبطئ التدهور السريري بنسبة 35%.
تجارب علاجات سابقة لمرض الزهايمر
وعانى مجال تطوير علاج مرض آلزهايمر من حالات الفشل، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، ومن أهمها نزيف الدماغ والتورم، بالإضافة إلى الشك في نجاحه بالفعل، وأظهرت الدراسات السابقة انخفاضًا طفيفًا فقط في السرعة التي يتسبب بها المرض في إهدار العقل، الأمر الذي غرس الشك في أذهان المراجعين المكلفين بالموافقة على طلبات شركات الأدوية أو رفضها.
