هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد للأمراض النفسية والعصبية في شكل أقراص
قررت هيئة الدواء المصرية الالتزام بالتركيزات المرجعية عند استقبال طلبات تسجيل مستحضرات جديدة تحتوي علي مادة Nordazepam “نوردازيبام”، استنادًا على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.
رفض مستحضر دوائي جديد للأمراض النفسية والعصبية
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 عليه، أنه تم عرض مستحضر يحتوي على Nordazepam 15mg في صورة أقراص على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية وأوصت بعدم الموافقة على المستحضر من الناحية العلمية.
وأرجعت اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أن التركيز المقدم هو التركيز الأعلى من المادة الفعالة المسموح به في اليوم طبقًا لما ورد في نشرة المستحضر الأصيل بدولة فرنسا، مما قد يؤدي من زيادة الآثار الجانبية لمجموعة Benzodiazepines “بنزوديازيبينات” المنتمي إليها المستحضر وهي Respiratory depression changes، Seizures، Confusion in the morning، Personality.
وأضافت اللجنة أن التركيز المعتاد المستخدم في حالات الـ Anxiety “القلق” هو 5mg or 10mg بالإضافة إلى أن أسباب سحب المستحضر الأصيل من فرنسا غير معروفة.
وفي وقت سابق، اجتمع الدكتور على الغمراوي، رئيس هيئة الدواء، بمديري فروع الهيئة في محافظات الجمهورية، حيث تناول الاجتماع مناقشة أولويات فروع الهيئة بالمحافظات، مع التأكيد على أهمية تضافر الجهود لمواجهتها.
وفي مستهل الاجتماع، رحب الدكتور علي الغمراوي بمديري الفروع بالمحافظات، وأعرب عن تقديره للمجهودات المشرفة لـ التفتيش الصيدلي، وأن التفتيش الصيدلي هو درع هيئة الدواء في مواجهة الخارجين عن قواعد ضبط سوق الدواء، وأن الهيئة تدعم مسيرة التفتيش الصيدلي، وتسعى دوما إلى تطوير أدواته وإمكانياته.
وأكد أن التفتيش الصيدلي هو حصن الأمان لدواء المصريين، وأنه الضمانة الحقيقية لاستمرار جودة وفاعلية وأمان المستحضرات الدوائية.
