الغذاء والدواء الأمريكية توافق على علاج اضطرابات الدم من أسترازينيكا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أمجن AMGN.O، أول بديل حيوي لـ أسترازينيكا، والذي يفتح بابًا  جديدةً في علاج اضطرابات الدم النادرة سوليريس.

علاج اضطرابات الدم من شركة أسترازينيكا

ووفقًا لرويترز، سيتم تسويق عقار Amgen تحت اسم Bkemv، والبدائل الحيوية هي نسخ قريبة من الأدوية البيولوجية المعقدة.

وتأتي الموافقة مصحوبة بتحذير من الصندوق الأسود بشأن خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي تسببها بكتيريا تسمى النيسرية السحائية.

وفي عام 2022، قالت الشركة إن Bkemv حقق الهدف الرئيسي المتمثل في دراسة المرحلة المتأخرة، حيث كانت سلامة ومناعة الدواء قابلة للمقارنة مع سوليريس.

اتفاقية تعاون بين وزارة الاتصالات وشركة استرازينيكا لتطوير حلول رقمية في مجال الرعاية الصحية

أسترازينيكا: عقار فيروس كورونا يحمي من خطر الإصابة لضعاف المناعة

واستحوذت أسترازينيكا على الحقن الوريدي من خلال شراء شركة Alexion Pharmaceuticals بقيمة 39 مليار دولار في عام 2020، وتمت الموافقة على Bkemv لعلاج اثنين من اضطرابات الدم النادرة التي تحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي خلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية ويدمرها.

يمكن أن يسبب الاضطرابان، للذان يُطلق عليهما بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية فقر الدم والفشل الكلوي.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن Bkemv هو بديل حيوي قابل للتبديل، مما يعني أنه مشابه إلى حد كبير مع عدم وجود اختلافات ذات معنى سريريًا مع Soliris.

و وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على عقار أمجن (AMGN.O)، أول بديل حيوي لـ أسترازينيكا، والذي يفتح بابًا  جديدةً في علاج اضطرابات الدم النادرة سوليريس.