هيئة الدواء: إضافة كوريا الجنوبية وسنغافورة ضمن الدول المرجعية في تسجيل المستحضرات
أعلنت هيئة الدواء المصرية تحديث معايير تسجيل المستحضرات البشرية، بإضافة كل من كوريا الجنوبية وسنغافورة ضمن الدول المرجعية للمستحضرات الدوائية؛ وذلك بناءً على توصيات اللجنة الفنية المعنية بتاريخ 18 يناير الماضي.
إضافة كوريا الجنوبية وسنغافورة ضمن الدول المرجعية
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها، أنها وافقت على إدراج كل من وزارة سلامة الأغذية والأدوية بكوريا الجنوبية، المعروفة اختصارا بـ MFDS، وكذلك إدراج هيئة العلوم الصحية في سنغافورة "HSA" كسلطات تنظيمية مرجعية للمستحضرات الحيوية، وذلك استنادًا إلى مكانتهم كأعضاء في ICH وWLA وكونهم يعملون وفقًا لمعايير ML4 التي تعتمدها منظمة الصحة العالمية.
وفي إطار هذا التحديث، أكدت هيئة الدواء أنها ستقوم بمراعاة قائمة السلطات التنظيمية المرجعية عند النظر في المستحضرات الجديدة المقدمة للمراجعة، وذلك لضمان مطابقتها لأحدث المعايير العالمية.
وأشارت هيئة الدواء إلى أنه وفي حالة المستحضرات الصيدلية البشرية، يتم عرض المواد الفعالة المستحضرات الصيدلية الجديدة المقدمة من الدول المضافة حديثًا على اللجنة العلمية قبل الموافقة على السير في إجراءات التسجيل لبيان الحاجة، مضيفة أنه سيتم اعتماد معايير اختيار الدول المرجعية تماشيًا مع المعايير الخاصة بمنظمة الصحة العالمية.
ويهدف إدراج تلك الهيئات ضمن السلطات والدول المرجعية في تنظيم وتسجيل المستحضرات الحيوية، هو اتخاذ هذه الهيئات والسلطات الصحية والدوائية مرجع في الموافقة على تسجيل أو رفض بعض المستحضرات الدوائية بمصر.
