هيئة الدواء تشترط 5 آلاف جنيه وخطة تصحيح للتصالح مع مخالفة سوء التخزين بالصيدليات
حددت هيئة الدواء المصرية المستندات المطلوبة من المؤسسات الصيدلية للتصالح على مخالفات اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد، سواء البسيطة أو الجسيمة دون الحرجة.
وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، اشترطت هيئة الدواء المصرية، ممثلة في الإدارة المركزية للعمليات، على المؤسسات الصيدلية تقديم خطة تصحيحية مبينا بها الإطار الزمني لتطبيق اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد، مع الإقرار على عدم تكرار المخالفة.
شروط التصالح في مخالفة اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أنه على صحاب المؤسسة الصيدلية المخالفة تقديم خطة التصحيح للموافقة المبدئية عليه من عدمه، وذلك خلال يومين عمل من تاريخ تحرير المخالفة أو تسلم صاحب الشأن تقرير التفتيش أيهما أقرب.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن فحص الطلب يتم خلال 5 أيام عمل وإخطار صاحب المؤسسة الصيدلية بالموافقة أو الرفض، ويلتزم صاحب الشأن بالتوجه إلى فرع الهيئة المختص لمعرفة نتيجة الفحص قبل نهاية الفترة المذكورة.
وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أنه في حالة الموافقة المبدئية، يتم سداد مقابل مادي قدره 5 آلاف جنيه خلال يومين عمل من تاريخ نهاية فترة الفحص، ولا يرد في حالة الرفض.
وشددت هيئة الدواء على الالتزام بتقديم الخطة التصحيحية وكامل مرفقاتها خلال خمسة أيام عمل من تاريخ انتهاء فترة الفحص، متضمنة كافة الإجراءات التي سيتم اتخاذها من قبل المؤسسة لكل بند بنود المخالفات المرصودة، على حدة، مع تحديد الإطار الزمني الخاص بتنفيذ الخطة التصحيحية لكل بند من البنود.
وحذرت هيئة الدواء أنه في حال عدم التزام المؤسسة الصيدلية بالإجراءات المنصوص عليها بهذا الدليل أو عدم الالتزام بتنفيذ الخطة التصحيحية، يتم تطبيق آلية الغلق الإداري المتبعة لدى الهيئة، فضلا عن اتخاذ كافة الإجراءات القانونية، ودون الإخلال بحق الهيئة في رفض قبول الخطة التصحيحية؛ يحق للهيئة في حالة جسامة المخالفة المرتكبة أو تكرارها بما يفصح عن عدم التزام القائم على المؤسسة الصيدلية بالقوانين والأدلة التنظيمية والإجراءات المعتمدة، تقوم الهيئة بإبلاغ الجهات المعنية لإعمال شئونها.
