الغذاء والدواء ترفض حقنًا من إنتاج جونسون آند جونسون لعلاج سرطان الرئة
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نسخة من الحقن من أحد أنواع الأدوية الذي تنتجه شركة جونسون آند جونسون لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
الغذاء والدواء ترفض حقن من انتاج جونسون آند جونسون
وفقًا لما نشرته صحيفة رويترز، أكدت الشركة المُنتجة للدواء أن الرفض جاء نتيجة ملاحظات خلال عملية تفتيش قياسية لمنشأة التصنيع، وليس له علاقة بتركيبة الدواء أو ببيانات الفعالية والسلامة المقدمة، كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء أنها لم تطلب أي دراسات سريرية إضافية.
وتسعى جونسون آند جونسون للحصول على موافقة على النسخة تحت الجلد من الدواء لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذين يحملون طفرة في جين EGFR، وهو ما يساهم في نمو الخلايا السرطانية بشكل سريع.
وأوضحت الشركة أنها تعمل حاليًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحل المشكلات التي تم رصدها خلال التفتيش، لتوفير النسخة تحت الجلد للمرضى في أقرب وقت ممكن.
يُذكر أن دواء Rybrevant حصل في أغسطس الماضي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج من الخط الأول عند استخدامه مع دواء Lazertinib للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المترافق مع طفرة جين EGFR.
تكاثر الخلايا السرطانية
ويستهدف عقار Rybrevant تعطيل نمو مستقبل عامل النمو البشري EGFR وجين آخر يُعرف باسم MET، بينما يعمل دواء Lazertinib على تثبيط تكاثر الخلايا السرطانية بشكل سريع.
ويُعد سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الأكثر شيوعًا بين أنواع سرطان الرئة، حيث تحدث طفرة EGFR في نحو 10% إلى 15% من الحالات داخل الولايات المتحدة، وفق بيانات جمعية الرئة الأمريكية.
كما حصل عقار Rybrevant سابقًا على موافقة لاستخدامه كعلاج وحيد للمرضى الذين تقدم مرضهم بعد العلاج الكيميائي، أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي للمرضى المصابين بطفرة EGFR.
