الجريدة الرسمية.. هيئة الدواء تعلن قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية
نشرت الجريدة الرسمية قرار هيئة الدواء المصرية رقم 625 لسنة 2024، بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية.
قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية
وجاءت قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية، في الجريدة الرسمية بشأن القرار كالآتي:
بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بالقانون رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية، وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 7 لسنة 2024 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية.
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 434 لسنة 2022 بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية، وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية بشأن نظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية في تسجيل وتحليل المستحضرات المستوردة الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية بشأن سحب وتحليل عينات المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية والعشبية والمطهرات ومستحضرات التجميل والمبيدات والمواد الخام ومستخلصات النباتات الطبية، وما في حكمها طبقا للمرجعيات والمستجدات العلمية.
وجاء قرار المادة الأولى كالآتي:
يعمل بهذا القرار في شأن تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليا أو المستوردة، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها: القانون، قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم777 لسنة 2020.
الهيئة هيئة الدواء المصرية
المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليًا: المستحضرات الطبية البيطرية التي يتم تصنيعها في مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية.
المستحضرات الطبية البيطرية المستوردة: المستحضرات الطبية البيطرية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج، ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية.
الشركة - مقدم طلب التسجيل - صاحب الرخصة التسويقية في مصر: هو كيان قانوني منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة، ويشترط أن يكون مسجلًا بالسجل الإلكتروني لقيد الشركات المنشأ بهيئة الدواء المصرية، ويسمح وفقا لما يحدده القانون والقرارات المنظمة السارية في هذا الشأن؛ بتقديم طلبات التسجيل للمستحضرات الطبية البيطرية، ويقوم بالإجراءات اللازمة لتسجيل المستحضر بداية من تقديم طلب التسجيل وحتى الحصول على إخطار تسجيله.
