لعدم تأكيد فاعليته.. هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر جديد خاص بأمراض القلب
أعلنت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على تسجيل مستحضرات جديدة تحتوي على التركيبة الدوائية Amlodipine + Azilsartan + Chlorthalidone، مع إلغاء جميع المستحضرات التي لا تزال قيد التسجيل وحذفها من قاعدة بيانات الهيئة وصناديق المثائل، وذلك بناءً على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض القلب والأوعية الدموية.
رفض تسجيل مستحضر جديد خاص بأمراض القلب والأوعية الدموية
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها، أن القرار يأتي بناءً على رفض اللجنة العلمية للمستحضرات المقدمة من الناحية العلمية، حيث لم تقدم الشركات المعنية الدراسات المطلوبة، لتقييم فعالية وسلامة المواد الفعالة مجتمعة عند استخدامها بالتركيزات المقدمة في قرص واحد للغرض العلاجي المقترح.
كما أشارت اللجنة إلى عدم توافق التركيزات المقدمة في المستحضر مع الجرعات المرجعية المثبتة عالميًا، حيث تختلف جرعات مادة Azilsartan عند دمجها مع Amlodipine مقارنة بدمجها مع Chlorthalidone.
وأشارت الهيئة إلى أن كل من التركيبتين يتم تناولهما في قرص واحد يوميًا، ما يجعل ضبط الجرعة لتلك المواد الثلاث معًا في قرص واحد أمرًا غير ممكن.
وأكدت هيئة الدواء المصرية التزامها بضمان سلامة وفعالية المستحضرات الصيدلانية المسجلة، مشددة على ضرورة تقديم الشركات للدراسات العلمية اللازمة للحصول على الموافقات المطلوبة.
