هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية تتضمن مادة زوكابسيسين لعدم ثبات فعالية التركيبة ووجود بدائل
أعلنت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة زوكابسيسين Zucapsaicin، وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على هذه المادة، مع حذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك وفقًا للقواعد المنظمة.
رفض تسجيل أدوية تتضمن مادة زوكابسيسين
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها، أن هذا القرار جاء استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الروماتيزم والتأهيل وجراحة العظام، والتي أوصت برفض تسجيل المستحضر للأسباب التالية:
- عدم تقديم دراسات كافية تثبت فاعلية التركيبة المقدمة.
- عدم مرجعية مادة Zucapsaicin.
- توفر بدائل علاجية في السوق المصري أثبتت فاعليتها لنفس الغرض العلاجي.
- وجود آثار جانبية مذكورة للمستحضر مثل السعال والصداع، وذلك طبقًا للملف العلمي المقدم من الشركة.
وأكدت هيئة الدواء المصرية حرصها على ضمان سلامة وفعالية المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري، والتزامها بتطبيق أعلى معايير الجودة لضمان صحة المرضى.
وفي وقت سابق، أعلنت هيئة الدواء المصرية، سحب وتحريز تشغيلات محددة من دواء زوركال Zurcal 40 mg المستخدم في علاج عدد من الحالات المرضية المرتبطة بأحماض المعدة، في إطار دورها الرقابي لضمان جودة وأمان المستحضرات الدوائية المتداولة.
وأكدت هيئة الدواء، أن قرار السحب يخص التشغيلة رقم 231244 فقط، مشيرة إلى أن باقي تشغيلات المستحضر المتداولة لم تتأثر بالقرار، ولا تزال متاحة بالصيدليات بشكل طبيعي.
وشددت على ضرورة التزام جميع الجهات المعنية بوقف تداول التشغيلات المسحوبة، وتحريزها وفق الإجراءات المعتمدة.
