دواء لعلاج الأمراض النادرة يسبب تليف كبدي.. والسلطات الأمريكية تحذر
حذّرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من تسجيل حالات إصابة في الكبد لدى مرضى يتناولون دواء تابع لشركة أمجن لعلاج مجموعة من الأمراض المناعية الذاتية النادرة، داعية مقدمي الرعاية الصحية إلى إيقاف العلاج فورًا حال الاشتباه في حدوث تلف كبدي.
إصابات كبدية مرتبطة بالأدوية
وحسب ما نشرته وكالة أنباء رويترز، أوضحت الوكالة أنها رصدت 76 حالة إصابة كبدية مرتبطة بالأدوية، مع وجود أدلة تشير إلى علاقة سببية مع عقار تافنيوس، من بينها 7 حالات لمتلازمة اختفاء القناة الصفراوية، وهي حالة نادرة قد تؤدي إلى تلف دائم في الكبد، فيما تم تسجيل 8 حالات وفاة ضمن هذه الحالات.
ويأتي هذا التحذير في ظل تزايد التدقيق التنظيمي على الدواء، المستخدم في علاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة (ANCA)، وهو أحد الأمراض النادرة التي تسبب التهابات في الأوعية الدموية الصغيرة والمتوسطة.
بيانات التجارب السريرية
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد طلبت من الشركة، الشهر الماضي، سحب الدواء طوعًا بعد ظهور مخاوف تتعلق ببيانات التجارب السريرية، إلا أن أمجن رفضت الطلب، مؤكدة ثقتها في سلامة وفعالية العقار، ومواصلتها العمل مع الجهات التنظيمية لتقييم الوضع.
وفي سياق متصل، كانت وكالة الأدوية الأوروبية قد بدأت مراجعة للدواء في يناير الماضي بعد ظهور معلومات تثير تساؤلات حول سلامة البيانات، بينما لا تتضمن النشرة الدوائية في الولايات المتحدة تحذيرًا صريحًا بشأن متلازمة اختفاء القناة الصفراوية حتى الآن، رغم الإشارة إليها في أوروبا وأستراليا.
