هيئة الدواء تعتمد المدونة المصرية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الإكلينيكية
نشرت الجريدة الرسمية قرار هيئة الدواء المصرية رقم 111 لسنة 2022 بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الإكلينيكية.
قرار هيئة الدواء المصرية
وأصدرت هيئة الدواء المصرية القرار بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، وعلى قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية، وقانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانـون رقم 214 لسنة 2020.
كما أصدرت الهيئة قرارها بعد الاطلاع على القرار الوزاري رقم 436 لسنة 2006 بشأن المدونة المصرية لتقييم التجارب الإكلينيكية للمستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات، والقرار الوزاري رقم 399 لسنة 2010 بشأن قواعد ومعايير وإجراءات تقييم الدراسات الإكلينيكية للمستحضرات الحيوية واللقاحات من قبل الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.
ونصت المادة الأول من القرار على أنه تلتزم هيئة الدواء المصرية بالمعايير المنظمة للممارسات الإكلينيكية الجيدة «Good Clinical Practice GCP وفق قواعد منظمة الصحة العالمية WHO والمجلس التنسيقي الدولي ICH وتحديثاتها كمرجعية علمية.
وفقا لنص المادة الثانية يسرى هذا القرار على الإجراءات الرقابية لهيئة الدواء المصرية على التجارب الإكلينيكية الخاضعة لأحكام قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانون رقم 214 لسنة 2020.
المادة الثالثة من القرار: يشترط في المستحضر المستخدم في البحث الطبي الإكلينيكي محل الدراسة أن يكون مصنعا وفق اشتراطات التصنيع الجيد GMP المتفقة مع قواعد منظمة الصحة العالميـة والقواعد المعمول بها بهيئة الدواء المصرية، وذلك سواء كان المستحضر محلى الصنع أو مستوردا، شريطة الالتزام بقواعد وإجراءات الاستيراد المطبقة من قبل هيئة الدواء المصرية.
المادة الرابعة: يتعين الالتزام: بممارسات التخزين والتوزيع الجيد Good Storage and Distribution Practice والإدارة الآمنة والصحيحة للمخلفات خاصة المستحضرات والمستلزمات المستخدمة في البحث الطبي الإكلينيكي محل الدراسة؛ وذلك طبقا للقواعد المعمول بها بهيئة الدواء المصرية، ويتعين حضور أحد مفتشى هيئة الدواء المصرية عند إعدام العينات المتبقية من المستحضر محل الدراسة في جمهورية مصر العربية.
