الغذاء والدواء الأمريكية توافق على العقار الألماني المضاد لسرطان البروستاتا
أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الثلاثاء، الموافقة على عقار نوبيكا الألماني، المضاد لسرطان البروستاتا، بحسب ما نشرته رويترز.
الغذاء والدواء الأمريكية تجيز عقار ضد سرطان البروستاتا
و حصل عقار نوبيكا على أولوية المراجعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تسعى شركة الأدوية الألمانية لتوسيع استخدام عقار سرطان البروستاتا من مرحلة المرض المبكرة إلى الحالات المنتشرة.
وتم منح وضع الأولوية لمراجعة بيانات العقار، حيث قبلت الهيئة التنظيمية الأمريكية تطبيق باير التكميلي للأدوية الجديدة، الذي تم تطويره بالاشتراك مع شركة الأدوية الفنلندية أوريان، ضد سرطان البروستاتا الناجم عن الحساسية للهرمونات.
هيئة الغذاء والدواء ترفض عقارين للسرطان
وفي وقت سابق، رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، إجازة عقارين مضادين للسرطان في الصين، وقالت إدارة الغذاء والدواء، في بيان لها: القرارات يمكن أن تضيف ضغوطًا على الأسهم الصينية، وخاصة شركات التكنولوجيا الحيوية، في الوقت الذي كانت فيه أسهم العديد من الشركات الصينية المدرجة في الولايات المتحدة تتراجع بسبب المخاطر المحتملة لشطبها من القائمة.
وطلبت الهيئة من شركة العلوم البيولوجية، معلومات وبيانات تفيد بسلامة العقار المضاد لعلاج أورام الغدد الصم العصبية يتطلب بيانات من تجربة أكثر تمثيلًا لسكان المرضى في الولايات المتحدة.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الموافقة على عقار كوهيروس لشركة العلوم البيولوجية، لعلاج نوع من سرطان البلعوم الأنفي، مشيرة إلى الحاجة إلى تغييرات عملية الجودة.
