الغذاء والدواء الأمريكية تجيز استخدام عقار مضاد لاضطراب عصبي نادر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ريتيا؛ لعلاج اضطراب وراثي نادر يسبب تلفًا تدريجيًا للجهاز العصبي، بحسب وسائل إعلام محلية.
والعقار Skyclarys، هو أول منتج لشركة ريتيا يحصل على الموافقة، حيث يؤثر المرض المسمى ترنح فريدريك، على حوالي 5000 مريض في الولايات المتحدة.
اضطراب عصبي نادر
وترنح فريدريك، هو اضطراب عصبي عضلي يسبب ضعف العضلات، ويمكن أن يؤدي إلى ارتباط المريض بالكرسي المتحرك في منتصف العشرينات من العمر، أو الوفاة المبكرة، ومن المتوقع أن يٌسعر العلاج بنحو 425 ألف دولار، لكل مريض سنويًا.
المرضى شهدوا تحسنًا بعد تناول العقار
واستندت شركة ريتيا للموافقة على البيانات الإضافية التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودراسة منتصف المرحلة، التي قال عنها صانع الأدوية، إنها أظهرت أن المرضى الذين تناولوا الدواء شهدوا تحسنًا في الوظائف العصبية، مثل التحدث والبلع والوقوف، مقارنةً بالدواء الوهمي.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020، إنه لم يكن هناك دليل كافٍ لدعم الموافقة بناءً على دراسة واحدة، لكن ريتيا قدمت منذ ذلك الحين تحليلات إضافية، ولم تصل إلى حد إجراء تجربة إكلينيكية أخرى.
ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا، على أدوية للحالات العصبية بناءً على بيانات محدودة مثل عقار الزهايمر Aduhelm، وعقار Amylyx's ALS.
وفي وقت سابق، أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة على استخدام اختبار لوسيرا هيلث، لفيروس كورونا المستجد، والإنفلونزا.
وقالت لوسيرا هيلث، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، منحت تصريح استخدام الطوارئ لاختبارها التشخيصي المركب لفيروس كورونا والإنفلونزا.
