الغذاء والدواء الأمريكية: مخاوف بشأن علاج جديد مضاد لأمراض الكبد
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن هناك مخاوف بشأن علاج جديد مضاد لأمراض الكبد.
مخاوف بشأن سلامة الدواء
ووفقًا لـ رويترز، أثار مراجعو هيئة الرقابة الصحية الأمريكية، مخاوف متنوعة تتعلق بالسلامة من استخدام علاج Intercept Pharmaceuticals ICPT.OK، لنوع من أمراض الكبد الدهنية، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 27٪ في التعاملات المبكرة.
زيادة خطر الإصابة بالسكري
وأبرزت وثيقة الإحاطة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، زيادة خطر الإصابة بمرض السكري، وإصابة الكبد من استخدام أقراص حمض obeticholic OCAK،عن طريق الفم لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي.
وقالت الإدارة في بيان: خلال المراجعة التي أجريناها، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فوائد متواضعة ومخاطر جسيمة، لـ OCA لعلاج NASH، وأدرجوا خطرًا متزايدًا، لتكوين الحمأة في المرارة واختلال توازن بعض الدهون.
وأضاف أن حبوب جرعة 25 ملغ أظهرت تفوقًا مقارنة بالدواء الوهمي من حيث الحد من تندب الكبد لدى مرضى NASH بعد 18 شهرًا.
وأكد الباحثون، أن هناك عدم يقين، بشأن كيف يمكن ترجمة نقطة النهاية البديلة لـ المرقم الحيوي، إلى نتائج سريرية ذات مغزى.
وطلب الموظفون من لجنة التنظيم من المستشارين الخارجيين، النظر فيما إذا كانت الفوائد المتواضعة، من استخدام الأدوية لعلاج NASH تفوق المخاطر الجسيمة المرتبطة بها.
وفي عام 2016، تمت الموافقة على OCA لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي PBC، وهو مرض مزمن في الكبد تصاب فيه القنوات الصفراوية الصغيرة، بالجروح والتهابها ويتم تدميرها في النهاية.
