أمريكا ترفض استخدام عقار جديد مضاد لمرض باركنسون لمخاوف تتعلق بمكوناته
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الثلاثاء، الموافقة على عقار Amneal Pharmaceuticals، المصمم للمساعدة في السيطرة على الأعراض لدى مرضى باركنسون لفترة أطول، مشيرة إلى عدم كفاية بيانات السلامة، وفقًا لـ رويترز.
رفض عقار جديد لـ باركنسون
وتراجعت أسهم الشركة بنسبة 14.8 ٪ إلى 2.6 دولار في تعاملات متقطعة بعد السوق يوم الاثنين.
وطلبت هيئة الغذاء والدواء، بيانات إضافية، لأنهم لم يقتنعوا بما لا يدع مجالًا للشك حول سلامة أحد المكونات، كاربيدوبا، المستخدم في الدواء، على الرغم من أن بعض الدراسات أثبتت سلامة المكون الآخ، levodopa، ولم تحدد الإدارة الفعالية أو مشاكل التصنيع في العلاج.
مخاوف من مواد تركيبه
والدواء عبارة عن تركيبة جديدة من carbidopa-levodopa، معيار الرعاية لمرض باركنسون، وهو مصمم للسماح له بالبقاء في الأمعاء الدقيقة لفترة أطول، مما يساعد في امتصاصه بشكل ثابت، وقالت الشركة إنها ستعمل مع إدارة الغذاء، والدواء لمعالجة هذه القضايا.
وتتطلع شركة Amneal إلى جني أكثر من 500 مليون دولار، من العائدات من أعمالها المتخصصة بحلول عام 2027.
وقالت الشركة، إن القرار لا يؤثر على توقعات 2023، لأنه لا يشمل إيرادات الدواء.
ولدى Amneal عقار آخر لمرض باركنسون، Rytary، يتم تداوله في السوق ولكنه يكافح من أجل الحصول على موطئ قدم في مجال العلاج، وأفادت بأن 4٪ فقط من المرضى، يستخدمون الدواء منذ الموافقة عليه في عام 2015، حسب تقديرات الشركة.
ومرض باركنسون هو اضطراب في الدماغ، يسبب حركات غير مقصودة أو لا يمكن السيطرة عليها، وهو ثاني أكثر الأمراض التنكسية العصبية فتكًا بعد مرض الزهايمر.
ولا يوجد علاج حاليًا، لكن الأدوية والعلاجات الأخرى يمكن أن تساعد في تخفيف الأعراض.
