هيئة الدواء: دورة تدريبية عن كيفية تطوير المستحضرات الصيدلية الجنيسة

أعلنت هيئة الدواء المصرية، فتح باب التسجيل في دورة تدريبية عن كيفية تطوير المستحضرات الصيدلية الجنيسة طبقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية والمجلس التنسيقي الدولي وضمان الحصول على الاعتماد الدولي ملف الـ prequalification من قبل منظمة الصحة العالمية أو اعتماد EMA or FDA.

تطوير المستحضرات الصيدلية الجنيسة

وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صفحتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، أن هدف الدورة التدريبية إلى التعريف بكيفية تطوير المستحضرات الصيدلية الجنيسة بكفاءة طبقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية والمجلس التنسيقي الدولي وضمان الحصول على الاعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية أو اعتماد لملف EMA or FDA.

وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى من المقرر بدء انعقاد الدورة التدريبية يوم الأحد الموافق 15 أكتوبر، ولمدة 5 أيام، أن تقدم الدورة التدريبية لمندوبي التسجيل ومسؤولي مراجعة ومراقبة الجودة والبحث والتطوير.

هيئة الدواء ترفض تسجيل مادة دوائية جديدة خاصة بالأمراض النفسية والعصبية

هيئة الدواء تقرر سحب تشغيلة من دواء دلتاكلاف الخاص بعلاج التهابات الجهاز التنفسي

وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل وإلغائها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة طبقًا للقواعد، والتي تحتوي على مادة زورانولون Zuranolone. 

وأفاد هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على المادة زورانولون Zuranolone استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.

وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أوضحت بعدم الموافقة على المستحضر حيث إن المستحضر الأصيل ما زال تحت الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فاعلية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية.