أمريكا ترفض استخدام علاج جديد مضاد للتصلب الجانبي الضموري
أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الخميس، علاج جديد مضاد للتصلب الجانبي الضموري، نظرًا لعدم اكتفاء نتائجه، وفقًا لـ رويترز.
أمريكا ترفض استخدام علاج جديد مضاد للتصلب الجانبي الضموري
وقالت الشركة المصنعة للدواء، إن البيانات المتعلقة بعلاجه لنوع من الأمراض العصبية لا تلبي هدف هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية المتمثل في تسريع الموافقة.
وتطور الشركة دواء لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)، وهو مرض عصبي نادر يمكن أن يكسر الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي المسؤولة عن حركات العضلات، مما يؤدي إلى الشلل التدريجي والموت.
الشركة تقدم بيانات تكميلية
ويأتي ذلك على النقيض من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، موافقة سريعة على عقار بيوجين للتصلب الجانبي الضموري في أبريل الماضي، بناء على بيانات أظهرت أنه خفض مستويات البروتين.
وأكدت الشركة أنها تخطط لتقديم بيانات تكميلية لمزيد من المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من العام المقبل.
وفي وقت سابق، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار ميرك لعلاج السعال المزمن، وهو الرفض الثاني في أقل من عامين.
وخلصت هيئة تنظيم الصحة إلى أن طلب الشركة للحصول على عقار جيفابيكسانت، لم يلبي أدلة جوهرية على فعاليته في علاج السعال المزمن المقاوم للحرارة والسعال المزمن غير المبرر.
وفي الوقت الحالي، لا توجد علاجات معتمدة في الولايات المتحدة لنوبات السعال التي لا تزول على الرغم من علاج الحالات الأساسية أو التي ليس لها سبب محدد، وتشير التقديرات إلى أن هذه الحالة تؤثر على ما يصل إلى 13% من السكان البالغين في العالم.
