لم تثبت مأمونيته.. هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي
أعلنت هيئة الدواء المصرية، رفضها استقبال أو تسجيل أي مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على تركيبة Mosapride citrate 10 mg بشكل ديهيدراتي، وSimethicone 125 mg، في صورة أقراص صيدلانية، مستخدمان في علاج عسر الهضم واضطرابات الجهاز الهضمي، وارتجاع المريء.
رفض تسجيل دواء جديدة لعلاج اضرابات الجهاز الهضمي
وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أكدت هيئة الدواء، حذف هذه المستحضرات من سجلات الأدوية المعتمدة وفقًا لقاعدة بياناتها، معللة أن هذا القرار استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد.
وأوضحت اللجنة العلمية، أن مادة Mosapride في تركيز 10 ملج، لا يقدم أي ميزة علاجية إضافية مقارنة بالتركيبات المرجعية التي تتراوح تركيزاتها بين 2.5 ملغ و5 ملغ، مشيرة إلى احتمالية زيادة الأعراض الجانبية المرتبطة بمادة Mosapride.
وأفادت اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بأن الدراسات المقدمة من الشركة المصنعة حول سلامة استخدام تركيز 10 ملغ لم تكن كافية لإثبات أمان المستحضر.
وفي وقت سابق، قال الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، إن دور الهيئة هو توفير دواء فعال وآمن للمواطن، من خلال مبادرة لسحب الأدوية منتهية الصلاحية في الصيدليات بالتعاون مع شركات التوزيع والمخازن.
وأوضح الغمراوي، في مؤتمر صحفي، أن الدواء منتهي الصلاحية يمكن أن يتحول إلى مستحضر دوائي مضر، ويجب على المواطن التأكد من تاريخ الصلاحية وأنه صالح للاستخدام.
وأضاف أنه تم الاتفاق على آلية واضحة مع شركاء الصناعة لسحب الأدوية منتهية الصلاحية، وخلال حملات التفتيش تبين وجود أماكن لإعادة تصنيع الأدوية منتهية الصلاحية.
