هيئة الدواء ترفض تسجيل تركيز جديد من دواء فيروس سي سوفوسبوفير لعدم إثبات الفاعلية

قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على سوفوسبوفير 100 ملجم “Sofosbuvir 100mg” بشكل صيدلي على هيئة أقراص مغلفة (Film Coated Tablets)، المستخدم في علاج فيروس سي، وكذلك إلغاء تسجيل هذه المستحضرات وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وفقًا للقواعد المعمول بها.

رفض تسجيل تركيز جديد من دواء فيروس سي سوفوسبوفير

وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أوضحت هيئة الدواء المصرية أنه هذا القرار جاء استنادا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد. 

وأوصت اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد بعدم الموافقة على المستحضر نظرًا لأن التركيز المقدم (100mg) يقع تحت النطاق العلاجي لعلاج فيروس سي، حيث أن الجرعة العلاجية الأولى المعتمدة هي 150mg وفقًا للمراجع العلمية، مضيفة أن الشركة لم تقدم ملفات تثبت فعالية وكفاءة هذا التركيز.

هيئة الدواء: الاستخدام الآمن للأدوية غير الوصفية جزء أساسي من الرعاية الذاتية

لم تثبت مأمونيته.. هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي

وفي وقت سابق، أكد الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة والسكان، زيادة ضخ الأدوية بالسوق المحلي والتي بلغت 158 مليون عبوة إضافية لـ432 مستحضرا دوائيا، وذلك منذ بداية شهر أغسطس الماضي وحتى الآن.

أوضح الدكتور حسام عبدالغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، قيام هيئة الدواء المصرية بضخ كميات إضافية من الأدوية المهمة التي تندرج تحت المجموعات العلاجية (الأنسولين، أمراض السكر، أمراض القلب، التهابات المعدة، فرط نشاط الغدة الدرقية، علاج الأورام، المضادات الحيوية، أدوية الحقن المجهري، الڤيتامينات، أدوية مهدئة السعال، المسكنات وخوافض الحرارة، مضادات الفطريات، الأدوية الهرمونية، الحساسية، مضادات الغثيان والقىء، الوقاية من الجلطة الدموية، مضادات الالتهابات، مسكنات الآلام، أدوية علاج المغص الكلوي، موانع الحمل، أدوية علاج حصى الكلى والمسالك البولية، أدوية علاج ضغط الدم المرتفع، أدوية علاج الجهاز الهضمي).