أمريكا ترفض اعتماد دواء أسترازينيكا الأسهل استخدامًا لعلاج الذئبة
أعلنت شركة أسترازينيكا، اليوم الثلاثاء، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت طلبها للحصول على الموافقة على نسخة أسهل استخدامًا من علاج الذئبة «سافنيلو»، وهو ما أدى إلى تأجيل الجدول الزمني المحتمل لاعتماده إلى النصف الأول من عام 2026.
أمريكا ترفض دواء أسترازينيكا الأسهل استخدامًا لعلاج الذئبة
وحسب ما نُشر في وكالة أنباء رويترز، يأتي هذا القرار رغم موافقة الاتحاد الأوروبي مؤخرًا على تركيبة «سافنيلو» التي تُعطى تحت الجلد للمرضى البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية المتوسطة إلى الشديدة، وهو مرض يؤثر على أكثر من 3.4 مليون شخص حول العالم.
وعقب الإعلان، تراجعت أسهم شركة الأدوية الأنجلو-سويدية بأكثر من 1.5% في بداية جلسة التداول، بعدما أوضحت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء أصدرت ما يُعرف بـ«خطاب الرد الكامل» بشأن النسخة التي تُحقن تحت الجلد من الدواء.
وتُعد هذه التركيبة الجديدة أكثر سهولة للمرضى، إذ تتيح حقن الدواء ذاتيًا في المنزل، بدلًا من تلقيه عن طريق التسريب الوريدي داخل العيادات أو المستشفيات.
وقالت أسترازينيكا إنها قدّمت لاحقًا المعلومات الإضافية التي طلبتها الإدارة الأمريكية، مؤكدة أنها ستواصل العمل مع الهيئة التنظيمية لدفع الطلب قدمًا، في المقابل، لا تزال النسخة الوريدية من «سافنيلو»، المعتمدة في أكثر من 70 دولة، متوافرة في الأسواق.
تقليل نشاط مرض الذئبة الحمراء
وجاء رفض إدارة الغذاء والدواء رغم تحقيق الدواء هدفه الأساسي في تجربة سريرية متقدمة، حيث أظهر قدرة على تقليل نشاط مرض الذئبة الحمراء بشكل كبير. ويُعد المرض من أمراض المناعة الذاتية المزمنة، إذ يهاجم فيها الجهاز المناعي أنسجة الجسم السليمة، وقد يؤدي في بعض الحالات إلى فشل الأعضاء.
وفي سياق متصل، تعمل أسترازينيكا على توسيع نطاق استخدام «سافنيلو» عبر تجارب سريرية جارية تشمل أمراضًا مزمنة أخرى، من بينها الذئبة الحمامية الجلدية، والتهاب العضلات، والتصلب الجهازي، والتهاب الكلى الذئبي.
وبموجب اتفاقية ترخيص مُحدّثة في عام 2025، ستدفع أسترازينيكا لشركة «بريستول مايرز سكويب» حقوق ملكية على مبيعات «سافنيلو» في الولايات المتحدة، وحقّق الدواء إيرادات بلغت 483 مليون دولار لصالح أسترازينيكا خلال الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، ما يمثل نحو 1% من إجمالي إيرادات الشركة خلال تلك الفترة.
