إدارة الدواء الأمريكية توصي بسحب عقار لعلاج أمراض مناعية نادرة بسبب ضعف الفعالية ومخاوف السلامة
أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب أحد الأدوية المستخدمة في علاج أمراض المناعة الذاتية النادرة، وذلك بعد مراجعات كشفت عن عدم وجود أدلة كافية تثبت فعاليته، إلى جانب مخاوف تتعلق بسلامته، وذلك وفقًا لرويترز.
إدارة الدواء الأمريكية توصي بسحب عقار لعلاج أمراض مناعية نادرة بسبب ضعف الفعالية ومخاوف السلامة
وجاءت التوصية عبر مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع للهيئة، الذي أشار إلى أن البيانات المتاحة لم تعد تدعم الاستنتاج بوجود فائدة علاجية حقيقية للدواء، لافتًا إلى أن معلومات مهمة لم تكن معروفة وقت الموافقة عليه.
كما كشفت المراجعات عن تسجيل عشرات الحالات المرتبطة بمضاعفات خطيرة في الكبد، بينها إصابات نادرة قد تؤدي إلى تلف دائم، بالإضافة إلى حالات وفاة تم رصدها خلال متابعة المرضى الذين استخدموا العلاج.
مخاوف من البيانات والآثار الجانبية
أوضحت الهيئة أن بعض البيانات المقدمة في طلب الموافقة الأصلي قد تكون غير دقيقة أو غير مكتملة، وهو ما أثار شكوكًا حول الأساس العلمي الذي استند إليه اعتماد الدواء في البداية.
وتشير التقارير إلى أن الدواء، الذي طُرح في الأسواق قبل عدة سنوات لعلاج التهابات الأوعية الدموية النادرة، لم يثبت فعاليته بالشكل الكافي مقارنة بالمخاطر المحتملة، خاصة في ظل ظهور آثار جانبية خطيرة لدى عدد من المرضى.
الشركة تتمسك بسلامة الدواء
في المقابل، أكدت Amgen تمسكها بسلامة وفعالية الدواء، مشيرة إلى أنه مدعوم ببيانات سريرية وتجارب واقعية، وأنها ستدرس الخطوات المقبلة للرد على توصيات الجهة التنظيمية.
وأوضحت الشركة أن تقييمها لنسبة الفائدة إلى المخاطر يختلف عن تقييم الهيئة، مؤكدة استمرار تعاونها مع الجهات المختصة لحسم الموقف النهائي.
ومن المقرر أن يظل الدواء متاحًا في الأسواق مؤقتًا، إلى حين اتخاذ قرار نهائي بسحبه أو الإبقاء عليه، فيما دعت الجهات الصحية الأطباء إلى مناقشة البدائل العلاجية مع المرضى خلال هذه الفترة.
