الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بشأن قواعد نظام الإنذار السريع وسحب وحظر المستحضرات
نشرت الجريدة الرسمية قرار 146 لسنة 2022 هيئة الدواء المصرية بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية.
وجاء القرار كالتالي: بعد الاطلاع على قانون قمع التدليس والغش الصادر بالقانون رقم 48 لسنة 1941 ولائحته التنفيذية، وعلى قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، وعلى قانون إعادة تنظيم استيراد وتصنيع وتجارة الأدوية والمستلزمات والكيماويات الطبية رقم 113 لسنة 1962 وتعديلاته، وعلى قانون حماية الملكية الفكرية الصادر بالقانون رقم 82 لسنة 2002 ولائحته التنفيذية.
وتابع القرار: وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية، وعلى قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانون رقم 214 لسنة 2020، وعلى قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما، لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8 لسنة 2021 ولائحته التنفيذية، وعلى القرار الوزاري رقم 540 لسنة 2007 بشأن سحب وحظر تداول المستحضرات غير المطابقة للمواصفات، وعلى محضر اجتماع مجلس إدارة الهيئة المنعقد بجلسته بتاريخ 2020/7/20، وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات؛ ولصالح العمل قرار:
المادة 1:
يعمل بهذا القرار في شأن تطبيق نظام الإنذار السريع والسحب للمستحضرات الطبية والحيوية، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعني الموضح قرين كل منها:
1 - القانون، قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
2 - اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019، الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء، رقم 777 لسنة 2020م
3 - تداول المستحضرات الطبية: أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية والحيوية الخاضعة لأحكام القانون، أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير.
4 - سحب المستحضر الطبي Recall for Medical Product: العملية التي تم من خلالها إبعاد المنتج من سلسلة الإمداد، ويتم فيها تقديم النصح للمستهلك أو المستخدم باتخاذ الإجراء المناسب.
5- نظام الإنذار السريع Rapid Alert System: آليات الإبلاغ المستخدمة النشر قرارات السحب ذات الأهمية القصوى والعاجلة والتي لا تحتمل التأجيل ويكون تقدير العيوب، وفقًا لجسامتها، والضرر المحتمل على الصحة العامة.
المادة 2:
يسرى هذا القرار على كافة المستحضرات الطبية والحيوية الخاضعة للقانون، في أي مرحلة من مراحل التداول؛ يكون فيها المستحضر محل قرار السحب، وفق الضوابط والشروط المعمول بها.
