أمريكا ترفض الموافقة على عقار جديد لعلاج التصلب المتعدد
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار فياتريس VTRS.O، وفقًا لـ رويترز.
أمريكا ترفض الموافقة على حقن جديد
وقالت الشركتان إن الحقنة التي تنتجها مابي فارما مرة واحدة شهريًا لعلاج الأشكال الانتكاسية من الحالة العصبية المنهكة لمرض التصلب المتعدد.
وأوضحت الشركتان أنها تراجع محتوى ما يسمى بخطاب الاستجابة الكاملة الصادر عن هيئة تنظيم الصحة، وستحدد قريبًا الخطوات التالية المناسبة، دون الكشف عن مزيد من التفاصيل.
وكانت الشركات تسعى للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير FDA على GA Depot، وهو نسخة طويلة المفعول من أسيتات الجلاتيرامير، والتي تمت الموافقة عليها للأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد.
وحصلت شركة Viatris على حقوق التسويق لشركة GA Depot من خلال اتفاقية الترخيص الحصرية الخاصة بها.
وقالت الشركة إن استلام خطاب إدارة الغذاء والدواء لن يؤثر على توقعات شركة Viatris لعام 2024 أو نطاق إيرادات منتجاتها الجديدة الذي يتراوح بين 450 مليون دولار إلى 550 مليون دولار.
ما هو مرض التصلب المتعدد؟
وفي مرض التصلب العصبي المتعدد، يهاجم الجهاز المناعي خلايا الدماغ، ما يسبب الإعاقة الحركية، ويؤثر على حوالي 400 ألف شخص في الولايات المتحدة، وفقا للمعاهد الوطنية للصحة.
والتصلب المتعدد الانتكاس هو نوع من المرض تظهر أعراضه بشكل متقطع، على شكل هجمات، وتتبع ذلك فترة من عدم نشاط المرض وقد تمر أسابيع أو أشهر أو حتى سنوات قبل حدوث هجوم آخر.
