إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخطط لتخفيف متطلبات اختبار الأدوية الحيوية المماثلة

ذكرت وكالة بلومبرج نيوز، نقلًا عن مسؤول في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووثائق داخلية، أن الوكالة تعتزم تخفيف متطلبات الاختبار المفروضة على الشركات التي تطور الأدوية الحيوية المماثلة.

الغذاء والدواء الأمريكية تخطط لتخفيف متطلبات اختبار الأدوية الحيوية المماثلة

ومن المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء مسودة إرشادات جديدة في وقت مبكر من يوم الاثنين، تهدف إلى تقليل الحاجة إلى بعض الدراسات المستخدمة لإثبات تطابق الأدوية الحيوية المماثلة مع العلاجات الأصلية ذات العلامات التجارية التي تستند إليها، وفقًا لما نقلته بلومبرج عن مسؤول في الوكالة ووثيقة اطلعت عليها.

خفض كبير في تكاليف التطوير

وأفاد التقرير بأن التغييرات المقترحة قد تسهم في خفض تكلفة تطوير الأدوية الحيوية المماثلة بنحو 20 مليون دولار. ويأتي هذا التوجه ضمن جهود أوسع تبذلها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسهيل حصول الشركات على الموافقات التنظيمية لهذه الأدوية في الولايات المتحدة.

ويرى مسؤولون أن توسيع استخدام الأدوية الحيوية المماثلة قد يمثل وسيلة فعالة للمساعدة في خفض أسعار الأدوية في السوق الأمريكية.

طبيعة مختلفة عن الأدوية الجنيسة

وتختلف الأدوية الحيوية المماثلة عن الأدوية الجنيسة التقليدية، إذ إن الأخيرة تكون نسخًا مطابقة منخفضة التكلفة من الأدوية الكيميائية سهلة التصنيع، مثل الحبوب. أما الأدوية الحيوية فتصنع من خلايا حية، ما يجعل من الصعب إنتاج نسخة مطابقة لها بشكل كامل، لذلك توصف بأنها أدوية حيوية مماثلة.