هيئة الدواء تحذر من استخدام علاج دايسيكلومين للأمهات المرضعات: يسبب نوبات صرع للرضع
أعلنت هيئة الدواء، ممثلة في الإدارة العامة لليقظة الدوائية، رصد إشارة أمان محتملة تتعلق بحدوث نوبات صرع لدى عدد من الرضع المرتبطين بتناول أمهاتهم مستحضرات دوائية تحتوي على مادة «دايسيكلومين» خلال فترة الرضاعة الطبيعية، وذلك في إطار منظومة المتابعة المستمرة لسلامة المستحضرات المتداولة في السوق المصرية.
دواء دايسيكلومين يسبب نوبات صرع لدى الرضع
وأوضحت الهيئة أن وحدة إدارة إشارات الأمان بالإدارة العامة لليقظة الدوائية حددت ثلاث حالات تم الإبلاغ عنها لرضع تتراوح أعمارهم بين 4 و12 شهرًا، ظهرت عليهم نوبات صرع تزامنًا مع استخدام الأمهات لمنتجات تحتوي على دايسيكلومين بالجرعات الموصى بها والمدونة في النشرة الداخلية للمستحضر، مع التأكيد على تقييم العلاقة السببية والعوامل المحتملة المصاحبة.
وأضافت الهيئة أن دايسيكلومين هيدروكلوريد يُعد من مضادات مستقبلات الأسيتيل كولين المسكارينية (M1 وM2 وM3)، كما يعمل كمثبط غير تنافسي لبعض الوسائط، ويُستخدم لعلاج التقلصات المعوية المصاحبة لاضطرابات القولون الوظيفية ومتلازمة القولون العصبي، مشيرة إلى أن نوبة الصرع تمثل نشاطًا كهربائيًا غير طبيعي وغير مسيطر عليه في الدماغ، قد يؤدي إلى تغيرات في مستوى الوعي أو السلوك أو الذاكرة أو الإحساس.
وفيما يتعلق بالمنهجية، بينت الهيئة أنه تم إجراء تحليل كمي لإشارات عدم التناسب في الإبلاغ باستخدام مقياس «مكون المعلومات» (Information Component - IC) لقياس الارتباط بين المستحضرات المحتوية على دايسيكلومين وحدوث نوبات صرع لدى الرضع الذين يتلقون الرضاعة الطبيعية.
كما تمت مراجعة الحالات الثلاث المسجلة بقاعدة البيانات العالمية لمنظمة الصحة العالمية «VigiBase» المعنية برصد التقارير الخاصة بالآثار العكسية للأدوية واللقاحات، إلى جانب مراجعة الأدبيات العلمية ذات الصلة، حيث تشير البيانات إلى إمكانية إفراز دايسيكلومين في لبن الأم ووصوله إلى الرضيع.
وذكرت الهيئة أن جميع الحالات الثلاث تم الإبلاغ عنها بواسطة صيادلة، ووصفت بأنها حالات خطيرة، مع تسجيل تحسن بعد إيقاف التعرض (Positive De-challenge)، كما لفتت إلى أن النشرات الداخلية لبعض المستحضرات المحتوية على دايسيكلومين لم تتضمن تحذيرًا صريحًا بشأن الاستخدام خلال الرضاعة الطبيعية.
وأشارت إلى تقارير سابقة تفيد بأن إعطاء شراب دايسيكلومين هيدروكلوريد مباشرة للرضع قد ارتبط بظهور أعراض تنفسية خطيرة، تشمل ضيق التنفس، وتوقف التنفس، والاختناق، إلى جانب نوبات صرع، وإغماء، واضطرابات في معدل النبض، وضعف توتر العضلات، وغيبوبة، وحالات وفاة. ورغم ذلك، أكدت الهيئة أنه لم يتم حتى الآن إثبات علاقة سببية قاطعة بين التأثيرات المرصودة لدى الرضع واستخدام دايسيكلومين، إلا أن المستحضر يُعد مضاد استطباب لدى الرضع أقل من 6 أشهر ولدى الأمهات المرضعات وفقًا للنشرة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
وفي ضوء ما سبق، أكدت هيئة الدواء أن الأدلة المتاحة من تحليل سلسلة الحالات ومراجعة الأدبيات تشير إلى وجود إشارة أمان محتملة تستدعي اتخاذ إجراءات احترازية.
وأعلنت الهيئة فرض تدابير للحد من المخاطر، بهدف تعزيز وعي مقدمي الرعاية الصحية بأن المستحضرات المحتوية على دايسيكلومين تُعد مضاد استطباب خلال فترة الرضاعة الطبيعية ولدى الرضع أقل من 6 أشهر، كما طالبت الشركات الحاصلة على ترخيص تسويق هذه المستحضرات بتحديث النشرات الداخلية لتتضمن تحذيرًا واضحًا بعدم الاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية ولدى الرضع دون ستة أشهر، بما يضمن تعزيز مأمونية الدواء وحماية الفئات الأكثر عرضة للمخاطر.
